Напомним, как стремительно развивалась эта история. 22 апреля этого года в Институт Гамалеи были доставлены обезьяны для проведения доклинических испытаний. 17 июня нам объявили, что начались уже клинические испытания на добровольцах, несмотря на серьезное сопротивление Совета по этике, председатель которого Александр Чучалин в интервью изданию «Наука и жизнь" заявлял, что члены комиссии не знают, насколько на самом деле безопасна вакцина.
Она — векторная, на основе аденовируса. Берется вектор-носитель — аденовирус, в который вставляется, словно в Троянского коня, белок коронавируса. Это антиген, который при попадании в организм человека будет вырабатывать антитела к инфекционному заболеванию. По такому типу в Гамалеи несколькими годами раньше создавали вакцину против геморрагической лихорадки Эбола. Работа, по словам самих сотрудников, была успешной, путь показан, поэтому вакцинологи и пошли по нему.
Несмотря на это, пренебрежение месяцами наблюдений за вакцинированными добровольцами многие специалисты считали недопустимым.
Однако уже через месяц, 15 июля все добровольцы, которым ввели Sputnik V, были выписаны, и медики рапортовали о настоящей победе и почти готовой к массовому выпуску вакцины.
«Да нет, никто не пойдет на это без третьей фазы испытаний на сотнях, а то и тысячах добровольцах, - уверяли те, кто знает, как создаются вакцины. - Первых двух фаз, которые к тому же были объединены, и 40 дней после их окончания недостаточно для регистрации препарата».
Но они на это пошли... И в сентябре начнется промышленное изготовление вакцины на базе института Гамалеи, как и заявляла два месяца назад вице-премьер Татьяна Голикова.
А что с третьей фазой? Она, видимо, пройдет уже как пострегистрационная, когда Sputnik V в добровольно-принудительном порядке начнут вводить врачам, учителям, возможно, снова военнослужащим, в общем, людям потенциально зависимым. Наблюдать за ними будут через мобильное приложение, с аналогом которого некоторые, переболевшие коронавирусом, имели возможность познакомиться еще в апреле-мае.
Вот теперь возникает вопрос: ради чего такая спешка? Не насмешить бы потом весь мир.
По словам иммунолога, кандидата медицинских наук Николая Крючкова, мотивы вроде бы понятны: все ждут вторую волну коронавируса примерно с сентября и надеются массовой вакцинацией ее перебить. Для этого в апреле даже было принято постановление правительства, касающееся регистрации препаратов в условиях ЧС или угрозы наступления ЧС - документ существенно ускоряет процедуру регистрации препаратов, которые направлены на борьбу с опасными инфекциями.
Но будет ли толк? Специалисты сомневаются, что третья фаза клинических испытаний пройдет по всем правилам. Вдруг это будет та самая вакцинация добровольцев из групп риска? Ведь отслеживание их состояния при помощи мобильных устройств не может считаться настоящим наблюдением. Нужен специальный протокол, обязательные явки исследуемых для прохождения обследования и т.д.
А что, если кто-то из добровольцев вырубит приложение и перестанет выходить на связь вообще? Если таких будет всего процентов 10, то испытания зачтут, а если процентов 50, - пиши пропало, исследование по медицинской терминологии будет считаться мусорным.
Получается, что движет создателями вакцины не столько забота о людях, сколько большое желание вывести вакцину на рынок и заработать любой ценой?
Но те, кто принимает решения, должны осознавать последствия. Не дай Бог что-то из-за этой спешки пойдет не так - что делать тогда?
– При сотне тысяч добровольцев даже редких побочных эффектов будет сотни, - говорит Крючков. - И когда люди свяжут это с введением вакцины, а это станет достоянием общественности, могут возникнуть совсем нежелательные последствия для наших чиновников.
Вернемся к академику Чучалину. Говорят, ему только со второй попытки удалось покинуть Совет по этике, работа которого в 2020 году совсем не соответствовала принятому курсу на форсирование создания вакцины,.
Как сообщил «МК» один из членов Совета Ян Власов, Александр Григорьевич сообщил об уходе еще две недели назад. «Совет по этике дал добро на регистрацию препарата уже без него, опираясь лишь на предоставленную документацию, по формальному признаку. Мы не вдавались в такие вопросы, в которые вдавался академик Чучалин. Он, конечно, видел проблему глубже», - сказал он.
Место Чучалина в Совете занял профессиональный клинический фармаколог Александр Хохлов. И ему, прямо скажем, не позавидуешь. Ведь после Sputnik V через экспертов пойдут другие вакцины, создаваемые российскими научными организациями, для которых, как говорят эксперты, будут действовать уже более жесткие нормы. Как будут объяснять им такой дифференцированный подход с этической точки зрения члены Совета?
