Напомним, что промышленное изготовление вакцины на базе института Гамалеи вице-премьер Татьяна Голикова обещала начать уже в сентябре.
Ученые во главе с председателем Этического совета Минздрава академиком Александром Чучалиным до последнего занимали принципиальную позицию и «добро» на клинические испытания не давали. В интервью изданию «Наука и жизнь" академик ссылался на необходимость прохождения всех официальных процедур разрешения, которые возможны только в случае, если члены комиссии будут знать: безопасна ли вакцина в течение суток-двух после введения, а также в более отделенной перспективе.
«На этом фоне, - говорит Чучалин, - меня удручает позиция некоторых наших учёных, которые выступают с безответственными заявлениями об уже готовых вакцинах. Ставлю перед ними вопрос: вы зарегистрировали свои вакцины? Нет. Вы прошли весь необходимый путь, утвержденный законодательством Российской Федерации и международным научным сообществом? Нет! Эта работа не сделана. Таким образом, грубо нарушен один из этических принципов медицины – не навреди».
Обращаемся к создателям вакцин в самом Институте им. Гамалеи. Ученый пообщался с нами на условиях анонимности.
– Расскажите о том, что за вакцину ваш институт предлагает сейчас для клинических испытаний?
– Это вакцина с вектором на основе аденовируса. По такому типу мы в свое время изготавливали вакцину против геморрагической лихорадки Эбола. Она создана и широко используется. Работа была успешной, путь показан, поэтому пошли по нему. Берется вектор -носитель — аденовирус, в который вставляется другая «начинка» — с белком коронавируса. Это антиген, который при попадании в организм человека будет вырабатывать антитела к инфекционному заболеванию.
– Где и на ком пройдут первые испытания?
- Испытания начинаются в институте в Сергиевом Посаде.
– На военнослужащих?
– Да. Но обязательно подчеркните, что это добровольцы, а то у нас сейчас к каждому слову цепляются.
– Какие гарантии вы даете добровольцу?
– Ему объясняют, какие возможны осложнения после введения новой вакцины. Его страхуют на определенную сумму, – как вы думаете, о чем это говорит? Плюс платят деньги за само испытание.
– Можете назвать суммы страховки и вознаграждения?
– Это коммерческая тайна.
– Как прошли испытания на макаках-резусах? Насколько я знаю, они были доставлены в институт только 22 апреля. Сколько человек участвует в эксперименте?
– Обычно 50-60 человек. Получат дозу, потом, согласно плану исследований, за ними будут наблюдать, как правило, это происходит в течение нескольких месяцев. Некоторых, возможно, придется в первые дни, в зависимости от их самочувствия, на несколько дней госпитализировать.
– Какой результат позволит перейти к следующему этапу испытаний на большей группе добровольцев?
– Доказательство безопасности вакцины для здоровья человека, чтобы не дай бог не навредить ему, и конечно же, - эффективность. А что такое эффективность? Это выработка его организмом антител к коронавирусу.
– Когда эти результаты могут быть получены?
– К осени закончится первый этап клинических испытаний и начнется переход ко второму.
Как видим, есть существенные разногласия между тем, что говорят ученые и тем, что заявляют члены правительства. Неужели Татьяна Голикова, которая пообещала к осени промышленное производство вакцины от института Гамалеи, не осведомлена о реальных сроках ее создания?
Пришлось обращаться за разъяснениями к третьему, независимому специалисту - эксперту по общественному здоровью, иммунологу, кандидату медицинских наук Николаю Крючкову.
- В данном случае не понятно, насколько вакцина института Гамалеи безопасна, - говорит Николай Крючков. - Любой иммунобиологический препарат требует обязательного проведения доклинических исследований (на культурах тканей и животных разных видов) и клинических исследований на людях.
Понятно, что сейчас ввиду экстренной необходимости, ряд процедур был ускорен. Объемы доклинических и клинических исследований были сокращены.
– Насколько?
– В США, к примеру, сократили доклинические исследования самой новой РНК-вакцины до 1,5 -2 месяцев. Такой тип никогда не использовался еще для иммунизации населения, и тем не менее ученые идут на это в связи с коронавирусом.
Сейчас очевидно, что на людях проведут только первую и вторую фазу клинических испытаний и после сразу перейдут к промышленному производству. О третьей фазе до завершения регистрации не говорит сегодня никто, хотя это, в принципе, неправильно. Для того, чтобы выпустить действительно безопасную вакцину, нужно знать средние и долгосрочные критерии ее безопасности, то есть отследить ее действие через полгода-двух лет после введения.
Сейчас в мире разрабатывается более 100 препаратов-кандидатов. Среди них выделяется 7 типов вакцин, среди которых есть такие, которые уже присутствуют на рынке, и такие, как, например, РНК, ДНК-вакцины и аденовирусные вакцины, которых на рынке нет.
Лидирует по срокам пока Китай, который обещает завершить исследования вакцины к концу декабря этого года или к началу весны 2021 года. США намерены создавать вакцину дольше - самые ранние результаты обещают там только к лету-осени следующего года. Почему? Потому что придают значение безопасности и не хотят рисковать. Соответственно, Европа где-то посередине.
Что делают у нас в России? Если вакцина у нас появится уже в сентябре, как говорится в официальных заявлениях, то это будет мировой рекорд.
– Чем это чревато?
– Не зря в создании вакцин существуют определенные сроки, которые надо выдерживать. Надо убедиться, что тот препарат, который будут вводить миллионам, окажется не очень вредным, переносимым, максимум иммуногенным.
В институте Гамалеи берут живой, ослабленный аденовирус и вставляют в него «начинку» - фрагменты генетического кода SARS-COV-2, в итоге получается что-то вроде троянского коня. У них есть опыт работы с аденовирусами (но пока, увы, ни одна вакцина в гражданском обороте не присутствует, отчета по ней мы тоже не видели). То есть вопросов и по новой скорей всего будет очень много.
– Теоретически можно ускорить клинические испытания?
– Понятно, что сейчас есть ускоренная система одобрения. Но, во-первых, мы не можем сильно ускорить набор пациентов, не можем и сократить время их участия в эксперименте. Мы не можем по мановению волшебной палочки приказать иммунитету образовываться не за месяц, а за неделю. Также мы не можем не убедиться, что люди не пострадали после введения препарата не только через 1-2 дня, но и через 3-6 месяцев.
– Каков порядок проведения испытаний?
– Проводятся они в несколько этапов. После получения разрешения от Минздрава сначала выбирается небольшая группа, к примеру, из 10 человек, на тот случай, чтобы пострадавших было не слишком много. Представьте, если мы возьмем сразу 100 человек и при 50% побочных эффектов мы получим сразу 50 пациентов на больничных койках.
Поэтому все происходит поэтапно: сначала 10 человек, потом 100-200. Каждого надо пронаблюдать. А теперь просуммируйте: для испытания вакцины нужны три этапа (1,5 месяца, 2 месяца и 3-4 месяца соответственно). Это самый минимум! Сложим и получается, что по самым оптимистичным прогнозам мы заканчиваем клинические испытания только к декабрю (!) этого года.
А дальше - анализ данных – отчет –очень ускоренная процедура утверждения в Минздраве – промышленный выпуск. Получаем вакцину где-то в марте 2021 года.
Вот самый реалистичный срок, а не сентябрь.
