Масштабы лекарственной катастрофы в стране трудно вообразить. Из-за чрезмерно усложненной регистрации западных препаратов, а также из-за требования поставлять к нам препараты по ценам ниже себестоимости компании либо отказываются участвовать в торгах на поставку медикаментов, либо вообще уходят с российского рынка. На днях директор института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Алексей Масчан в интервью СМИ заявил, что исчезают препараты для химиотерапии: даже простейшие, типа 10-процентного хлорида натрия. «У нас будет резкий скачок смертности. И детской, и взрослой. Я в этом абсолютно уверен. Пока держимся на запасах. Но через год-два, если ничего не будет предпринято, смертность может вырасти примерно на 20–30%», — заявил известный доктор. Некоторые пропавшие лекарства заменяют на сомнительного качества дженерики (в основном индийские и китайские). Но замен некоторым просто нет.
В такой ситуации, казалось бы, нужно немедленно упрощать правила регистрации и менять ценовую политику. Но наша страна выбирает другой путь. Правительство РФ внесло в Госдуму поправки в Гражданский кодекс, согласно которым в связи с тем, что страну покинула масса лекарств, у нас разрешат принудительное лицензирование.
Небольшой ликбез. Поскольку в среднем на разработку оригинального лекарства уходит 15 лет и около 3 миллиардов долларов, оригинальные препараты имеют срок патентной защиты — до 20 лет, в течение которых возмещаются расходы на их разработку. Все это время никто не может производить копии этих лекарств (дженерики) — такова мировая практика. Однако ряд стран, где авторские права ничего не значат, вводят у себя механизм своеобразного фармпиратства, который носит название «принудительное лицензирование»: начинают воспроизводить чужие формулы без разрешения патентообладателя, выплачивая ему мизерную компенсацию.
Наши власти подчеркивают, что принудительное лицензирование будут вводить в случаях «крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, включая охрану жизни и здоровья граждан», что позволит «оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарств». И напоминают об очередных угрозах стране со стороны неких сил, которые хотят нам навредить, оставив без лекарств.
Без лекарств тем временем нас оставляют свои же. А введение механизма принудительного лицензирования лишь усугубит ситуацию. Мировая практика показывает: страны, в которых вводилась такая практика, очень быстро оставались без мировых инноваций. Ведь никто не хочет поставлять новые разработки туда, где защита прав интеллектуальной собственности не гарантируется. В первую очередь такие страны оставались без новых препаратов для лечения рака, сердечно-сосудистых заболеваний, болезней кровеносной и костно-мышечной систем. Кроме того, принудительное лицензирование влечет за собой резкое ухудшение инвестиционного климата в странах. Например, в Индии после его введения уровень инвестиций в фарму снизился сразу втрое.
В России ситуация с защитой интеллектуальной собственности и без того печальная. Сегодня по ее уровню наша страна занимает 29-е место из 50 стран мира, уступая Марокко, Коста-Рике, Малайзии, Турции и другим. Только в последние два года в стране заведено 13 судебных дел в отношении нарушений патентной защиты производства лекарств. Многие дженерики попадают на рынок РФ с прямым нарушением прав патентообладателя — более того, их допускают к участию в гостендерах. К тому же у нас спокойно выдаются регистрационные удостоверения на дженерики при полном отсутствии информации о том, истек или нет срок патентной защиты на оригинальные препараты. «Уровень защиты интеллектуальной собственности напрямую влияет на инвестиционный климат в любой стране. К сожалению, сегодня Россия по уровню коммерциализации научных разработок находится на 48-м месте из 50 стран мира. Это говорит о жесткой зависимости нашей страны от иностранных разработок. И чтобы они могли у нас внедряться, важно обеспечить защиту интеллектуальных прав. Там, где это закреплено на государственном уровне, продолжительность жизни в среднем минимум на 10 лет выше, чем в России: любая инновация в области здравоохранения ведет к увеличению выживаемости, увеличению средней ожидаемой продолжительности жизни», — говорит руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения Московской школы управления Ирина Свято. «Я не знаю ни одного положительного примера введения принудительного лицензирования в мире», — добавляет исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.
«Если инновационные лекарственные препараты станут недоступными для нас, это отбросит нас на несколько лет назад и уменьшит качество и продолжительность жизни. Это достижение не совсем тех задач, которые ставит государство», — говорит сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов.
Роспатент и экспертное сообщество предлагают, напротив, усилить законодательство об интеллектуальной собственности в стране: внедрить реестр изобретений, используемых в оригинальных лекарствах, а также создать механизм, который позволял бы отслеживать сроки действия патентов. Но пока их никто не слышит.
Читайте также: Китайские СМИ объяснили, почему россиянки "стареют быстрее", чем китаянки
