На днях член комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова (КПРФ) обвинила международные фармкомпании в том, что они вводят некие скрытые ограничения против российских пациентов. В том числе, что «...сейчас на территории России не проводятся клинические испытания по многим и многим наименованиям. Это один из скрытых шагов в рамках санкций. То есть во всем мире сейчас вводятся в оборот лекарственные препараты, которые наши пациенты уже гарантированно не получат».
Для депутата неожиданной новостью стало то, о чем было объявлено еще три года назад и к чему у нас мало кто готовился. А оно случилось.
Как рассказала «МК» глава АОКИ Светлана Завидова, в 2024 году в России было получено в общей сложности 18 разрешений на проведение международных клинических исследований (КИ), из них 10 выдали отечественным фармкомпаниям. В 2023 году разрешений было ровно столько же, только 16 из них получили иностранцы. В 2022 году в России было выдано 124 разрешения на международные КИ, из них 121 — иностранцам. Чтобы понимать, от чего мы отталкивались: в 2021 году было выдано 367 таких разрешений.
По данным самой крупной базы международных клинических исследований ClinicalTrails, на начало февраля в мире было зарегистрировано 84 тысячи активных КИ. Согласно данным того же реестра, в России из них проводится 824, то есть 0,98%. «Можно констатировать, что на рынке КИ у нас наблюдается стагнация. Рынка международных исследований у нас фактически больше нет. Даже в сравнении с 2023 годом количество таких КИ в России сократилось в 2024 году на 17,3%. И, что самое интересное, за год упал прежде всего рынок исследований отечественных компаний, которые сегодня главным образом проводят исследования дженериков (то есть копий воссозданных ими иностранных лекарств): этот сектор в прошлом году обрушился на 27,5%. В 2023 году у нас было получено 343 разрешения на локальные КИ против 473 в 2024 году», — говорит Светлана Завидова.
Все это означает лишь то, что до России не доходят (и в ближайшем будущем не дойдут) те разработки инновационных препаратов, которые исследуются сегодня в Европе и США, а своих разработок у нас кот наплакал. В мире активно готовятся к выходу инновационные лекарства для лечения рака, диабета, сердечно-сосудистых и орфанных заболеваний. Их нехватку мы ощутим не сразу, но обязательно ощутим. Например, сейчас фокус многих ведущих фармкомпаний планеты сосредоточен на изучении новейших средств направленной доставки антител с радиоактивными веществами в молекулу опухоли — у нас такого нет. Биологические препараты, которые до сих пор применялись в онкологии и для лечения аутоиммунных заболеваний, начинают проникать в другие терапевтические направления. Появляются средства направленной доставки генно-модифицированных клеток: это генная терапия, с помощью которой можно победить многие генетические заболевания, прежде всего орфанные. И все это развивается настолько интенсивно, что сегодня мировые фармкомпании отдали разработке больших молекул приоритет. У нас же фокус смещен в основном на простые лекарства (малые молекулы).
«Прогнозы, конечно, печальные: иностранных инвестиций в нашу фарму нет, а сколько продержатся отечественные компании, неизвестно. Но дуб у нас растет, да и зеленки нам нальют», — грустно иронизирует Завидова.
Впрочем, исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава считает, что не все так плохо: «Во-первых, хотел бы отметить, что снижение количества исследований в последние несколько лет было вызвано в первую очередь ответственным отношением международных компаний к пациентам, участвующим в данных исследованиях. Как известно, клинические исследования длятся многие годы, в течение которых производитель должен гарантировать бесперебойную доставку препаратов, своевременный забор и анализ образцов и так далее. К сожалению, геополитическая нестабильность в регионе и введение санкционных режимов негативно повлияли на данные процессы, и компаниям сложно было прогнозировать ситуацию на годы вперед. Тем не менее в данный момент большинство процессов отлажено, и, как следствие, многие компании рассматривают возможность возобновления исследований на территории нашей страны, а некоторые уже начали данные процессы».
К примеру, одна из международных фармацевтических компаний официально подтвердила планы вывести на российский рынок несколько новых инновационных лекарств, и в рамках этой стратегии рассматривается возможность проведения новых клинических исследований в России. Более того, есть зарубежные производители, которые и не останавливали свою деятельность в части клинических исследований. Так, в январе стало известно, что началась II фаза исследований препарата, применяемого для лечения респираторных заболеваний, в том числе ХОБЛ. И это уже гораздо лучше, чем ничего.
