Дорогу российским препаратам в России пытаются проложить давно: несколько лет назад было введено правило «третий лишний», запрещающее доступ к госзакупкам иностранному препарату, если у него есть два российских аналога (теперь — два аналога, произведенных на территории ЕАЭС). Новый проект правил, разработанный Минфином (проект постановления Правительства РФ «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров отдельными видами юридических лиц») называют уже «второй лишний». К госторгам предлагается не допускать импортные лекарственные средства, имеющие всего один дженерик, сделанный в России и ЕАЭС. То есть предполагается «отклонение заказчиком всех заявок, содержащих предложения о поставке любых лекарственных препаратов, независимо от страны происхождения товара, за исключением заявок, которые содержат предложение о поставке препарата, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются исключительно на территории стран ЕАЭС».
Эксперты говорят, что идею «второго лишнего» пытаются воплотить в жизнь еще с 2021 года, — однако если поначалу она должна была касаться только перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), в котором сегодня 215 наименований, то сегодня речь идет о лекарствах вообще.
Кроме того, уже многие годы говорят о том, что преференции должны касаться только тех лекарственных средств, которые производятся у нас в стране — от синтеза субстанции до готовой формы. Однако в большинстве случаев локализованные российские лекарства у нас — это лишь упаковка готовых форм, а производство своих субстанций по-прежнему имеют очень немногие производители.
Главными негативными последствиями введения такого механизма эксперты называют не только монополизацию рынка некоторых препаратов, но и усиление лекарственного дефицита, ускорение роста цен на препараты и, как следствие, рост расходов казны на закупки. Об этом в своем отзыве, опубликованном в СМИ, предупреждает Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП). В ассоциации указывают на тот факт, что новый документ противоречит стратегии развития фармпромышленности «Фарма-2030», где введение «второго лишнего» предусмотрено только для СЗЛС. Лишение иностранных производителей права участвовать в государственных тендерах не дает им возможности планировать поставки на наш рынок, что может стать причиной их полного прекращения. Отсутствие конкуренции и создание искусственной монополии приведут к росту цен на субстанции, а это приведет к тому, что можно будет устанавливать любую стоимость контракта на аукционе, считают в АМФП.
Ассоциация российских фармпроизводителей также направила негативный отзыв на проект: по мнению членов АРФ, документ закрепляет способ поддержки неконкурентоспособного монополиста.
Недовольны новым документом и пациентские организации. Всероссийский союз общественных объединений пациентов (ВСП) направил письмо в Минфин, где разъяснил свою позицию и описал все возможные риски принятия необдуманного решения — как экономического характера, так и социального.
Как отмечается в письме ВСП, применение правила «второй лишний» к закупкам лекарственных препаратов, производство которых уже успешно локализовано на территории РФ по полному циклу, противоречит основной цели внедрения правила «второй лишний» — стимулированию нового производства фармацевтических субстанций: «Усилия государства должны базироваться на развитии потенциала российской промышленности, а не на искусственной монополизации рынка тех молекул, для которых уже осуществляется синтез отечественных субстанций».
Представители Союза пациентов согласны с тем, что в условиях монополизации положения отдельного локального производителя может возникнуть дефектура лекарственного препарата, «если у единственного монопольного производителя случится форс-мажор на производстве, а других производителей просто физически уже не будет на рынке». Кроме того, технология производства и вспомогательные вещества для производства субстанции могут отличаться у различных производителей, что может влиять на эффективность и безопасность лекарственных препаратов, которые будут производиться из различных субстанций. Это особенно актуально для наиболее уязвимых групп пациентов, таких как дети, женщины репродуктивного возраста, беременные, пациенты с хроническими заболеваниями и многие другие. В случае реализации норм проекта у пациента и врача не будет возможности выбора в случае непереносимости конкретного лекарственного препарата.
«Введение внерыночных механизмов регулирования фармацевтического рынка, отсутствие реальной конкуренции среди производителей фармсубстанций и создание искусственной технической монополии ожидаемо приведут к росту цен на фармсубстанции и в конечном счете на цену лекарственного препарата при госзакупках», — пишут представители пациентов.
Эксперты отмечают, что в представленном виде проект несет в себе риски для пациентов и устойчивого функционирования системы поставок лекарственных препаратов на долгосрочную перспективу. И предлагают не пороть горячку, а доработать документ с участием Минздрава и Минпромторга России, ассоциаций фармпроизводителей, врачебного и пациентского сообществ — в ином случае можно ожидать роста расходов системы здравоохранения и повышения рисков дефектур по самой широкой номенклатуре лекарственных препаратов.
