Например, сегодня все еще продолжаются разбирательства по защите патента на оригинальное лекарство от диабета (действующее вещество инсулин гларгин 300 ЕД/мл). В нашей стране около 5 млн человек, страдающих этим хроническим заболеванием. Эти пациенты – одна из самых уязвимых групп в текущей эпидемиологической ситуации. Как ранее сообщал главный внештатный специалист-эндокринолог Департамента здравоохранения города Москвы профессор Михаил Анциферов, анализ данных по смертности от COVID-19 говорит о двух основных группах риска: люди старше 60 лет и жители с сахарным диабетом. Но и в допандемийный период пациентам с этим заболеванием было не просто: постоянная терапия им жизненно необходима, а для каждого человека доктора кропотливо подбирают подходящий именно им курс лечения. Но возможность получения этого лечения напрямую связана с охраной прав на изобретение компании-производителя: без эффективной патентной защиты оригинальный препарат может уйти с рынка.
В России есть развитая законодательная база, но вопрос защиты прав разработчиков на инновационные лекарственные препараты остается до конца не решенным. Поэтому гарантии такой защиты необходимы для того, чтобы пациенты вовремя получали инновационную терапию.
В целом срок патентной защиты составляет 20 лет1, из них 132 – занимает путь от изобретения молекулы до выхода на рынок. Помимо многих лет клинических испытаний, за каждым инновационным препаратом стоит вложение денег – в среднем это 2 млрд долларов3, которые производителю необходимо компенсировать на этапе продаж новых препаратов, чтобы иметь возможность инвестировать в продолжение научной работы и поиска новых лекарств. На начальном этапе тестируется более 10 тысяч молекул, но 99% из них не доходят даже до доклинических испытаний4. Эти цифры говорят о том, насколько непросто изобрести и доставить пациенту новое лекарство. Для возврата инвестиций остается менее 10 лет, поэтому так важна защита прав на изобретения в фармацевтической отрасли.
Судебная защита патентов на фармацевтические товары в России существует уже несколько десятилетий. Патент – гарантия возврата инвестиций для инвесторов и разработчиков, т.к. он предоставляет им исключительное право на производство и вывод на рынок препарата. После истечения срока действия патента на оригинальный препарат его можно копировать, производить дженерики. Они проходят меньшее количество исследований, так как должны только доказать свою эквивалентность оригинальному препарату. Цена на оригинальные препараты обычно выше, чем на копии.
Если рассмотреть этот вопрос более широко, то мы увидим, что главным стимулом фарминдустрии в разработке инновационных препаратов является сохранение и улучшение качества человеческой жизни, увеличение ее продолжительности. Это коррелирует с национальными целями, поставленными Президентом РФ – в том числе по увеличению ожидаемой продолжительности жизни в России до 78 лет к 2030 году. Пока наша страна остается привлекательным рынком для международных компаний, в том числе для вывода инновационных препаратов. Но чтобы поддерживать интерес производителей, повышать доступность инноваций нужно обеспечить исполнение патентного законодательства, сделать так, чтобы закон работал на практике, убедить патентообладателя в защите его прав. У нас с этим все неплохо, но могло бы быть лучше: например, с 2015 по 2019 год на наш рынок выведено всего 144 оригинальных препарата, что составляет примерно 5% от общего числа препаратов на рынке.5
Экономика сегодня ориентирована на инновации, но возможные пробелы в сфере защиты прав на изобретения могут стать тормозом для развития. В борьбе науки за общее благо совершенно не важно, кто является автором новой идеи. Для разработчиков всех стран и сфер есть одно универсальное условие для инвестиций в инновационные продукты – это дальнейшая защита прав патентообладателя со стороны закона.
Подготовлено при поддержке Представительства АО «Санофи-Авентис Груп» (Франция)
___________________
1 ГК РФ Статья 1363 п. 1.
2 Bilan économique, Edition 2020, https://www.leem.org/sites/default/files/2020-10/BilanEco2020correc_0.pdf, стр.49
3 Paul, S., Mytelka, D., Dunwiddie, C. et al. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov 9, 203–214 (2010). https://doi.org/10.1038/nrd3078
4 Рихтер В.А. Только одна из десяти тысяч молекул становится лекарством // ЭКО. 2017. №6 (516). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/tolko-odna-iz-desyati-tysyach-molekul-stanovitsya-lekarstvom (дата обращения: 05.08.2021).
5 Чапленко А.А., Власов В.В., Гильдеева Г.Н. ИННОВАЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ НА РОССИЙСКОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ: КЛЮЧЕВЫЕ ИГРОКИ И ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗРАБОТОК // Ремедиум. 2020. №10.
