Статья по результатам первого и второго этапов клинических исследований вакцины «Спутник V» была опубликована в конце прошлой недели. С точки зрения маркетинга статья была нужна. Все конкурирующие институты, создающие вакцины, публикуются в престижных журналах. До наших ученых в The Lancet опубликовали данные о своих разрабатываемых продуктах и китайцы, и американцы. Нам, первым в мире зарегистрировавшим вакцину от коронавируса, было бы не комильфо пропустить эту возможность громко заявить о себе.
Ученые Центра им. Гамалеи раскрыли в статье основные ключевые характеристики препарата, а точнее, двух разных форм вакцины — в виде раствора и в виде порошка-лиофилизата. Специалисты проверили ее на безопасность, оценили клеточный и гуморальный иммунитет, нейтрализующие тела и Т-лимфоциты. Часть, отражающая иммуногенность, почти вся была представлена в виде графиков (текста было немного). Данные по испытаниям охватывали 76 человек.
Как позже выяснилось, именно графики и бросились в глаза профессионалам, в частности профессору биологии Университета Темпл в Филадельфии (США) Энрико Буччи.
— Их аномалия заключалась в том, что в не связанных друг с другом группах испытуемых на разных временных точках (отражающих дни после введения вакцины) параметры полностью совпадали, — пояснил «МК» эксперт из одного российского института. — Выглядит так, как будто первичные данные отдельного пациента полностью совпадают с другим. Представьте, что вы исследуете давление у нескольких человек в группе. Вводите препарат и смотрите, какое он оказывает действие. И вдруг видите, что в первой и второй группах давление у разных людей совпадает до цифры! В графиках авторов статьи от Центра им. Гамалеи так совпадали, к примеру, данные по титру антител и другие параметры. По теории вероятности такого быть не может.
Никто не хочет верить в подлог. Все-таки уважаемый научный центр не мог пойти на такое. Что же тогда могло стать причиной такого небрежного оформления работы?
Как пояснили нам специалисты, тут возможны четыре версии. Первая — это ошибочный ввод первичных данных в общую базу данных (не исключено, что делалось это вручную, в спешке, потому и привело к столь грубому результату).
Вторая версия может заключаться в том, что у создателей вакцины не заладилось с образцами. Может, они были испорчены или их не успевали качественно обработать.
Третья версия — отсутствие правильной статистической обработки, и четвертая — некачественное написание статьи, противоречащее принятым международным правилам.
Комментарий иммунолога, кандидата медицинских наук Николая КРЮЧКОВА:
— Сразу оговорюсь, что подобные претензии — еще не повод говорить о том, что наша первая вакцина получилась плохой, некачественной. Речь может идти только о некорректной подготовке статьи. По-видимому, к ней не привлекались внешние, независимые рецензенты, а надо было. У нас в стране много специалистов, которые сразу смогли бы увидеть несоответствие исходных данных с графиками и пр. А так ошибки сразу бросились в глаза всем. Я бы посоветовал специалистам Центра им. Гамалеи не отвечать на запрос редакции журнала на следующий же день. Ответ надо подготовить как следует, не формально, с приложением первичных обезличенных данных. Профанов там нет. Формальная отписка может сгодиться лишь для политических целей внутри страны, но на деле отбросит нашу вакцину далеко в хвост большой очереди подобных вакцин.
В четверг вечером, когда этот номер «МК» уже сдавался в печать, Центр Гамалеи ответил все-таки на запрос редакции The Lancet. Произошло это очень быстро, на следующий же день, чего очень не советовал делать наш эксперт. Увы, суть ответа узнать пока не удалось.
