В частности, она отметила, что развитие биомедицины является основой не только перспективы развития человеческого потенциала, изменения подходов к восстановлению здоровья, увеличению продолжительности жизни, но и основой биобезопасности российского населения. А потому «...чрезвычайно важна разработка нормативно-правовой базы регулирования всех отношений в сфере биомедицины. Так как нечистоплотное использование самых перспективных биомедицинских разработок с учетом их радикальности и возможности вторжения в самые сокровенные механизмы не только патогенеза заболеваний, но и функционирования организма человека может иметь очень серьезные последствия. В этой связи регламентация качества тех разработок, которые могут лечь в основу практического применения в будущем в медицине, имеют огромную значимость».
Как считает замминистра, «потребуется разделение, с одной стороны, коммерческого рынка современных эффективных технологий и продуктов с невозможностью любой коммерциализации и торговли биоматериалом. Это очень серьезная грань, которая и должна быть обозначена в той нормативной базе, которая будет сформирована», особенно подчеркнула Скворцова. Того же, кстати, требует и декларация ВОЗ, касается ли это крови, клеток или органов.
Причем, как предполагается, это будет не просто обновление нормативной базы для биомедицины, а создание новой, которая повлечет за собой целую серию законодательных актов. В частности, законопроекта о донорстве крови и ее компонентов; о донорстве и трансплантации органов; о биомедицинских клеточных продуктах; о донорстве и трансплантации тканей и о сети криобанков. Изменения коснутся и Закона «Об обращении лекарственных препаратов», где планируется предусмотреть положения о биотехнологических препаратах. Отдельно намерены разработать законопроект о медицинских изделиях (хотя за данный документ отвечает Минпромторг, в нем будет отведен целый блок, посвященный биологическим и биосовместимым материалам). Также предполагается внести изменения и в закон о генномодифицированных продуктах, за который отвечает Минсельхоз. «И все это будет подготовлено в ближайшее время», — убеждена госпожа Скворцова.
В принципе, возможно, и не придется здесь изобретать велосипед. Есть единые подходы, которые уже сформулированы ВОЗ, Советом Европы, Евросоюзом. В наиболее развитых странах мира уже действуют экспертные советы на этот счет. «В последние полтора года в этом плане Минздравсоцразвития России проводит большую совместную работу, — поясняет г-жа Скворцова. — Сейчас мы на последнем этапе обсуждения вхождения в единую всемирную базу обмена информацией обо всех побочных и нежелательных эффектах при использовании любой медицинской продукции. Есть договоренность о совместном развитии системы сертификации качества. Нам предстоит перейти на международные стандарты».
