Как стало известно «МК», крупнейший производитель иммунобиологических препаратов в стране – НПО «Микроген» Минздрава России – завершил все подготовительные этапы, включая доклинические исследования, и полностью готов к началу клинических испытаний сразу двух новых пентавакцин АКДС Геп В Hib.
В хорошо известную всем родителям вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС входит в Национальный Календарь прививок) добавили новый компонент для профилактики гепатита В и Hib-инфекции. В итоге вакцина вместо трехвалетной должна стать пятивалентной.
Новую вакцину разработали в Пермском филиале НПО «Микроген» по поручению Минздрава России. Точнее, их две — первая содержит цельноклеточную коклюшную вакцину (ЦКВ), вторая – бесклеточную (БКВ). Предполагается, что первой будут проводить основной курс вакцинации, а второй — ревакцинацию (то есть, повторные прививки). Ряд исследований показал, что использование в системе национального здравоохранения сочетания комплексных вакцин с ЦКВ и БКВ способствует формированию более полноценного противококлюшного иммунитета. Кстати, проблема коклюша и сегодня актуальной для всех стран мира. И единственное, что сдерживает эпидемию — это вакцинация.
– К сожалению, сегодня существует законодательное препятствие проведению клинических испытаний вакцины АКДС Геп В Hib, содержащей цельноклеточную коклюшную вакцину, так как закон требует сначала провести их на взрослых пациентах. Но это невозможно. Организм взрослого пациента весьма болезненно переносит коклюш, это подтвердили все наши ведущие институты. В то же время, клинические испытания новой вакцины, содержащей бесклеточную коклюшную вакцину, могут быть проведены на взрослых пациентах. Разрешения на эти исследования мы ожидаем в ближайшее время, - отмечает начальник управления регистрации и медицинских исследований НПО «Микроген» Алексей Ершов.
Предприятие совместно с Минздравом России готовит предложения в законодательные органы власти по внесению соответствующих изменений в действующие правила проведения клинических испытаний, чтобы разрешить казус, возникший в отношении новой вакцины АКДС Геп В Hib с содержанием цельноклеточной коклюшной вакцины. Соответствующие документы будут направлены в заинтересованные ведомства в ближайшее время. К слову, уже 13 вакцин НПО «Микроген» включены в Национальный календарь прививок России.