На днях Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Госдуму, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав России, в котором выражает крайнюю обеспокоенность степенью готовности фармотрасли к переходу на международные стандарты производства, что должно случиться до 31 декабря 2013 года. Eже с 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP. И даже те предприятия, которым уже дали бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию.
Последний раз срок перехода на GMP был установлен еще в 2010 году законом «Об обращении лекарственных средств». Предполагалось, что в течение трех лет будут приняты все необходимые нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, проведены проверки и выданы заключения соответствия. И что же? Правила были утверждены лишь в июне, а вступили в силу в ноябре 2013 года (кстати, документ, который так долго «рожали», представляет собой, по сути, перевод европейских требований).
В итоге российским производствам оставили меньше двух месяцев для того, чтобы пройти государственную инспекцию на соответствие GMP и получить столь необходимый для дальнейшей деятельности сертификат. Однако как, к кому, и в какие сроки обращаться за прохождением инспекции, не ясно до сих пор.
«Мы уже обращались к Росздравнадзору, Минздраву и Минпромторгу России с предложением о совместном совещании руководства этих органов и представителей АРФП с целью выработки решения по выходу из сложившейся ситуации. Но встреча так и не состоялась, и мы вынуждены повторно обратиться к профильным госорганам с тем же предложением», – говорит гендиректор АРФП Виктор Дмитриев.
...В обращении производителей перечислены проблемы, с которыми им предстоит столкнуться уже через несколько дней. Так, им не известны ни график проверок, ни официальные тарифы на стоимость услуг по инспектированию, без чего не выдать заключений о соответствии требованиям производства GMP. До сих пор не утвержден порядок аттестации уполномоченного лица, наличие которого в штате станет с нового года одним из лицензионных требований к производителю ЛС. Кстати, некоторые наши заводы на всякий случай получили иностранные сертификаты соответствия GMP, пройдя зарубежные инспекции. Будут ли учитывать сей факт при выдаче российских разрешений? Тоже не ясно.
Особую тревогу у российских фармпроизводств вызывает вопрос: будет ли теперь у них возможность попасть со своей продукцией в госзакупки в 2014 году? Успеет ли государство проверить их всех и выдать сертификаты к моменту начала первых торгов? Или придется приостанавливать производство — не из-за того, что оно не соответствует новым стандартам, а из-за того, что чиновникам недосуг составить необходимые бумажки на сей счет. Такой сценарий, по мнению членов АФРП, может привести к перебоям в поставках лекарств, в том числе входящих в льготный перечень и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Анатолий Новиков, директор по медицине Национальной дистрибьютерской компании:
- Сейчас два документа регулируют вопросы качества лекарств: зарегистрированный в сентябре Приказ Минпромторга «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», а также сами правила. Можно согласиться, что такие важные документы не должны выходить за три месяца до момента перехода предприятий на GMP. Выходит, в сложившейся ситуации виноваты все участники рынка - и фармпредприятия, которые из-за отсутствия финансов затягивали модернизацию, и само государство, чьи полномочные органы не создали необходимых структур или не наделили нужными функциями существующие учреждения. До сих пор не создана структура инспектората, не проведено обучение сотрудников, не очевидно наделение правами и полномочиями. А ведь до января 2014 года такая структура должна была провести экспертизу всех оставшихся (85-90%) производственных площадок. При этом надо учитывать, что если на площадке больше одной линии, то сертифицируется каждая из них, а также складские и другие вспомогательные помещения.
Оставить старые сроки перехода на GMP выгодно тем компаниям, которые уже сертифицировали свои площадки. Однако таких предприятий в России очень мало. Из двух десятков производителей только 10 - настоящие россияне, остальные - производственные площадки иностранных фармпроизводителей. Это сильное лобби - по данным АРФП, на их долю приходится более 80% лекарственных средств, выпускаемых в стране, около 45% экспорта, более 75% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС(ДЛО). Тем не менее, срок перехода продлевать необходимо, поскольку по-другому в нынешних реалиях сделать не удастся.