Еще в начале пандемии, в апреле 2020 года, вышло постановление российского правительство, позволяющее оборот на рынке страны препаратов, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций, даже если они не зарегистрированы на рынке. Для таких достаточно было оформить разрешение на временное обращение. Еще одно постановление, разрешающее хождение незарегистрированных в стране препаратов, принято в апреле 2022 года.
Как пояснили «МК» эксперты рынка, препараты, подходящие под это постановление, не имеют российской маркировки (напомним, что она сегодня обязательна); некоторые из них по основному веществу включены в список жизненно важных и необходимых (ЖНВЛП). Но. Во-первых, получить временное разрешение на реализацию реально лишь на небольшую партию товара, что существенно усложняет доступность лекарств. Но и это даже не самое важное. Еще одна препона, делающая такие препараты недоступными для пациентов: согласно разъяснениям Минздрава от сентября 2022 года, на них должна быть зарегистрирована предельная отпускная цена (как и на все препараты из списка жизненно-важных и необходимых). Однако, по другим документам, зарегистрировать цену можно... лишь для зарегистрированных на рынке лекарств. Круг замыкается.
И что сейчас получается на практике? Поставщики эти лекарства закупают и продают аптекам, а когда выясняется, что на них не зарегистрирована предельная отпускная цена — их помещают в карантин. Для возврата этих препаратов поставщику оснований нет. В результате законная реализация незарегистрированных препаратов в стране как была невозможна, так невозможной и осталась.
Ну и еще никто не понимает, как облагать налогом лекарства с особым статусом присутствия на рынке. Поставщики присылают на незарегистрированные лекарства накладные с 20% НДС, тогда как в п. 2 ст. 164 Налогового кодекса РФ указано, что при реализации зарубежных лекарств НДС должен составлять 10%.
«Правительство принимает важные решения для обеспечения доступности к лекарственной терапии населения страны, — рассказали обозревателю «МК» в СРО «Ассоциация независимых аптек». — А дальше курирующие данный вопрос органы власти просто бездействуют, и крайними традиционно остаются аптеки. Причина в том, что незарегистрированные в РФ препараты, в том числе включенные в перечень ЖНВЛП, не могут быть реализованы без регистрации предельной отпускной цены, а она устанавливается только для зарегистрированных препаратов. У поставщиков у этой категории препаратов не указано особого режима оборота лекарственного препарата. И вместо того, чтобы отпустить пациентам необходимые для жизни и здоровья препараты, аптеки вынуждены положить их в карантин, так как для возврата дистрибьютору нет оснований».
Как рассказывают в Ассоциации, в особой зоне аптечных организаций находится много «доступно не доступных» препаратов. Среди них и те, что входят в методические временные рекомендации по лечению и профилактике COVID-19: олумиант, кинерет и актемра. Например, олумиант — первый одобренный в мире препарат для лечения очаговой алопеции (облысения), с которой нередко сталкиваются перенесшие коронавирусную инфекцию. А актемра, препарат для лечения ревматоидного артрита и некоторых видов злокачественных опухолей, к тому же входит у нас в рекомендации по терапии ковида у взрослых, нуждающихся в дополнительном кислороде разной степени тяжести. Препарат кинерет тоже буквально в августе включен в рекомендации лечения ковида, в том числе у детей. Врачи говорят, что он может быть безопасным вариантом противовоспалительной терапии. А противоопухолевый препарат опдиво для лечения метастатической меланомы у пациентов с раковым образованием неоперабельного типа не имеет аналогов в мире. В списке также всем известный метилпреднизолон, гипогликемические средства...
В силу недоступности на российском рынке некоторых современных препаратов, пациенты вынуждены ездить за ними к соседям. Так трулисити (раствор, предназначенный для контроля сахара в крови. — «МК») наши соотечественники покупают в Казахстане и Кыргызстане. «А маленькому Артему из Костромы, страдающему эпилепсией, подходит только солу-медрол. Достать препарат ему помогал благотворительный фонд, сейчас состояние ребенка улучшилось: стала появляться речь, наладилось понимание. И таких примеров масса», — продолжают в «Ассоциации независимых аптек». Иногда ограничения рождают преступления преступления. Например, летом при перевозке лекарственного средства актемра неизвестными лицами было совершено хищение — пропало 424 упаковки препарата на общую сумму 7,76 миллиона рублей.
Напомним, что сегодня порядка 15 зарубежных компаний отказались от дальнейшего продолжения маркетинговых акций и организации новых клинических испытаний в России. Но только 3 иностранные компании убирают с рынка отдельные препараты. Так или иначе, но каждая компания пытается оставить какие-то связи с российским рынком. Никто из них не перестанет поставлять на отечественный рынок препараты перечня ЖНВЛП, потому что лекарства вне политики.
Для улучшения качества жизни пациентов всего-то и нужно, что выпустить дополнительные нормативные акты — разрешительные документы о статусе таких препаратов, порядке отпуска и применяемом проценте налога. Пока в открытом доступе их нет. Да и разъяснительной работой никто не торопится заниматься. Зато на проверку аптек, с целью привлечь к административной ответственности, выстраивается очередь. Сегодня фармацевтов уже предупредили, что организации будут проверять на предмет реализации препаратов, находящихся во временном обращении.