Вот одно из сообщений участника эксперимента: «Исследовал кровь на антитела. Кровь взята на 44-й день после 1-й инъекции, 23-й день после 2-й инъекции. Результат отрицательный, коэффициент позитивности IgG — 0,22. Коэффициент позитивности IgM — 0,21 (коэффициент для положительного результата должен быть больше 1,1)».
Проще говоря, после двух этапов введения вакцины у человека не появилось должного количества антител к коронавирусу. И теперь он, врач по профессии, намерен обратиться в поликлинику и потребовать, чтобы ему, как специалисту из группы риска, все же ввели настоящую вакцину.
— Мы регулярно на связи с моими коллегами-испытателями, у которых, как и у меня, не образовалось антител. Они обращались в клиники, но их отказались защищать от коронавируса. У нас есть группа в социальной сети, в которой зарегистрировались уже десятки таких людей. Многие пишут о том, что официально вышли из исследования, но им все равно отказывают в вакцинации, поскольку отметку в ЕМИАС о том, что они являются участниками клинических испытаний, никто не убирает», — говорит он.
— Я написал заявление о том, что хочу выйти из эксперимента, после того как дважды проверил уровень своих антител: спустя 40 дней после введения вакцины, а затем еще через 10 дней, — поделился с нами другой участник клинических испытаний, сотрудник одного из НИИ. — Тесты показали, что антител почти нет. Опасаясь, что могу заразиться, я написал заявление о выходе из эксперимента, а потом попросил сделать мне вакцинацию. Однако в моей поликлинике по месту жительства мне ответили, что не могут этого сделать даже после моего официального выхода из эксперимента, ссылаясь на то, что в ЕМИАС напротив моей фамилии стоит «черная метка» — «Участник КИ». Знаю, что люди с такой же проблемой, как у меня, уже начали писать гневные письма в Минздрав, готовят обращения в Генпрокуратуру и Администрацию Президента о нарушении прав граждан в получении медицинской помощи.
Чтобы разобраться в проблеме, мы обратились к иммунологу, генеральному директору контрактно-исследовательской компании, эксперту по лекарственным препаратам, кандидату медицинских наук Николаю КРЮЧКОВУ.
— Начнем с того, что на 100 процентов быть уверенными в том, ввели участникам эксперимента вакцину или плацебо, они не могут. Это слепое исследование, — говорит Николай Александрович.
— Они проверились, антител не оказалось.
— Это не абсолютное доказательство отсутствия специфического иммунитета. Во-первых, может быть, что эти люди изначально входили в группу, у которой иммунитет не формируется в принципе. Во-вторых, вызывает много вопросов, каким образом им измеряли антитела. Дело в том, что если вы пришли в лабораторию и сказали: «Я хочу сдать анализ на антитела к коронавирусу», не указав, какие именно вас интересуют, вовсе не факт, что вам сделают максимально информативный анализ. Поскольку в двух наших передовых вакцинах присутствует S-антиген нового коронавируса, то проводить тест нужно именно на антитела к цельному S- или S1-антигену. Есть еще антитела к рецептор-связывающему домену (RBD). По достаточному количеству этих видов антител можно судить о наличии защитного иммунитета, который мог сформироваться как после вакцинации, так и после перенесенного заболевания. Бывает, что в лаборатории человеку делают тест на совершенно другие антитела к коронавирусу, которые не являются информативными после вакцинирования. В-третьих, у человека может не быть антительного ответа, но выработался Т-клеточный иммунитет. Его, к сожалению, делают далеко не во всех лабораториях, а если где-то и делают, то стоит такой анализ может от 10 тысяч рублей.
— Предположим, человек прошел все необходимые виды тестирования и выяснил, что иммунитета к коронавирусу у него нет. В этом случае можно быть уверенным, что ему вкололи плацебо вместо вакцины?
— Как я уже говорил, он может относиться к довольно редкому типу людей, у которых гуморальный иммунитет не формируется. В другом случае он мог действительно оказаться в группе с плацебо (таких в третьей фазе эксперимента — четверть от всех участников).
— Ему теперь отказывают в массовой фазе вакцинации населения. Это законно?
— Нет. Правила участия в любом клиническом исследовании определяются Протоколом исследования и Информированным согласием, который пациент или доброволец подписывает, соглашаясь на участие в эксперименте. Там среди прочих ограничений, к примеру, рекомендации повременить с беременностью и т.д., должен быть запрет на любую последующую вакцинацию в течение определенного времени. Насколько мне известно, этот период ограничений составляет год (в американском протоколе вакцины Pfizer/BioNTech, к примеру, период наблюдения — два года). Медикам, проводящим клиническое исследование, важна «чистота» эксперимента. Ведь всех его участников периодически вызывают на прием, обследуют. Собирая данные по тем, кому вводили плацебо, они поймут, какой процент изначально не инфицированных участников эксперимента заразится коронавирусом без вакцинации, какой способ лечения будет эффективнее и т.д. Естественно, обследование и лечение будет проходить за счет спонсора исследования. Кроме того, при наступлении тяжелых нежелательных явлений участнику эксперимента может выплачиваться страховая сумма в размере до 2 миллионов рублей.
— Выйти из договора такой участник имеет право?
— Конечно, он может отозвать свое информированное согласие. Но тогда он, естественно, потеряет право на последующие обследования и страховки в рамках клинического исследования.
— Его не оштрафуют в случае отзыва согласия?
— Нет, штраф в данном случае не предусмотрен. Но если эксперимент таким образом покинут десять человек, не страшно. А вот процентов десять — это уже хуже. Еще раз хочется напомнить всем: внимательно читайте Информированное согласие перед тем, как его подписывать, и задавайте все интересующие вопросы врачу-исследователю.
— Но в договоре как раз не говорится о том, что они будут лишены права на вакцинацию в случае выхода из клинических испытаний.
— Почему из ЕМИАС не убирают метку «Участник КИ», непонятно. Видимо, это издержки бюрократической системы. Могу также предположить, что делается это из-за банальной нехватки вакцин. Если доброволец досрочно покидает исследование, никаких формальных препятствий к его вакцинации в рамках масштабной программы нет. Однако сам человек и его лечащий врач должны тщательно взвесить пользу и риски от такого шага.