Сначала о хорошем. Чтобы поскорее победить пандемию, Москва начала проводить массовое бесплатное экспресс-тестирование. До этого столичные власти провели строгий отбор экспресс-тестов и выбрали самые эффективные по результатам клинических испытаний.
Выбор был непростым. В испытаниях участвовали 7 экспресс-тестов: голландский, немецкий и пять китайских (в том числе и тесты китайской компании, о которой пойдет речь дальше).
Лучшие результаты показали голландские тесты Biozek Medical. Этими тестами проверили сначала медицинских работников, что во многом позволило избежать массовых заражений коронавирусом. А с мая бесплатные тестирования граждан начали проводить медучреждения и предприятия Москвы.
Однако нашлись те, кто сбивает людей с панталыка. В Интернете появилось множество предложений экспресс-тестов «для домашнего использования». Мол, зачем ждать своей очереди, покупай и тестируй всю семью. Только представьте: вам предлагают пройти медицинское исследование со взятием крови где-то у себя на кухне или в ванной!
Но желающие находятся. Реклама сомнительных экспресс-тестов мелькает повсюду. Живой пример: на днях мы опубликовали на сайте текст о видах диагностики коронавируса. Хитрые интернет-системы подбора адресной рекламы сразу же выдали баннер с предложением купить экспресс-тесты. Такому маркетинговому натиску сложно сопротивляться. Страх и паника – лучшие помощники недобросовестных «продавцов воздуха».
Журналисты «МК» решили проверить, насколько просто купить контрафактные экспресс-тесты и какие результаты они покажут. Более того, в поисках истины мы поверим заманчивой рекламе и проведем тест самостоятельно. Но предупреждаем: не пытайтесь повторить это дома!
COVID выдадут антитела
Что такое экспресс-тесты и чем хороши их качественные виды? Анализы на коронавирус проводятся по методике ИХА: иммунохроматографическое экспресс-тестирование показывает заражен ли человек в настоящее время или перенес инфекцию ранее. Тест представляет собой пластмассовую пластинку с ячейкой для биоматериала (капельки крови из пальца) и панель результатов.
Через 10-15 минут после начала реакции крови с буферным раствором начинают проявляться полоски. Одна полоска около контрольной полосы должна быть всегда. Если кроме нее ничего не появилось, значит, антител нет и человек не болел. А вот местоположение второй полоски при ее появлении покажет, в какой стадии заболевание. Протекающую болезнь покажет наличие «быстрых» антител класса IgM. Если человек уже перенес инфекцию и получил иммунитет к повторному заражению, то проявятся «долгие» антитела IgG. В общем, все просто как тест на беременность.
Экспресс-тесты – это быстро и удобно. Есть и другие способы анализа, и окончательный результат дает симбиоз всех способов. До появления экспресс-систем анализ проводили по методике ПЦР (полимерной цепной реакции), ИФА (иимуноферментный анализ) или делали КТ. Правда, эти виды исследование более сложные и долгие, требуют применения лабораторного оборудования. В частности, ПЦР требует соблюдения строгих правил по взятию и сохранению биоматериала, нарушение которых влияет на результат анализа. Сейчас их по-прежнему назначают и будут назначать тем, у кого есть подозрение на COVID-19 по результатам экспресс-тестов. В этом деле точность превыше всего.
Чтобы понять, сформировался ли популяционный иммунитет у населения, а также выявить тех, кто нуждается в лечении, власти Москвы и начали массовое тестирование жителей столицы. От результатов экспресс-тестирования во многом зависит скорость снятия ограничений.
Главное правило: согласно рекомендациям Росздравнадзора брать анализ может только медработник. Кроме того, Росздравнадзор предостерег и об опасности использования контрафактных медицинских изделий: «Применение контрафактных изделий в ходе диагностических процедур несет угрозу жизни и здоровью граждан». Однако мошенникам закон не писан и рекомендации Росздравнадзора – тоже.
Закрепляем: экспресс-тесты может проводить исключительно медицинский работник. Самодеятельность опасна для здоровья.
В поисках «серых» экспресс-тестов
Наши поиски контрафактных тестов начинаются с простого шага. Вводим в поисковике: «купить экспресс-тесты на коронавирус». Фразу даже не приходится вводить до конца. На популярный запрос Гугл сразу же выдает результат.
На нескольких поисковых страницах – вал предложений. Предлагается пройти тест за 3900 рублей, 4000 рублей, 4500 рублей. Дальше – еще интереснее. Купить и провести «тест на COVID-19 на дому в пределах МКАД» предлагает известный интернет-магазин.
Листаем поисковые страницы дальше. Светское издание опубликовало материал о том, что одна известная телеведущая делает себе и двухлетнему ребенку экспресс-тест на коронавирус. Сразу возникает мысль: не может быть, это фейк. Какой здравомыслящий человек будет проводить медицинскую процедуру дома?
Но нет. Это оказывается правдой. Телеведущая опубликовала фото-отчет в Instagram и написала: «В домашних условиях можно самим сделать тест на Covid19 и антитела. Удобно, что не нужно ехать в мед учреждения. Делаю периодически». И это не все: она дает ссылку на аккаунт, где можно заказать тест. Правда, потом пост был удален. Скорее всего, он был рекламным. Страшно представить, сколько стоила такая реклама у блогера с аудиторией почти 4 млн человек. Видимо, продавцы контрафактных тестов могут себе это позволить.
Сам аккаунт лаконично предлагает: «Тесты covid19 в наличии в Москве. По всем вопросам в директ». При этом здесь полно «благодарных» фото и видео-отзывов. Вот только слабонервным их лучше не видеть. Вот женщина распаковывает пакет со шприцами. На другом видео – девушка сама себе пускает кровь из пальца. Самое забавное, что «заботливые» продавцы вместе с тестами привозят клиенту бутылку не самого дешевого шампанского. Чем только не заманивают покупателей!
Мы нашли и другие аналогичные аккаунты: «ТЕСТЫ с доками на АНТИТЕЛА», «Тесты, которые используют в клиниках!», «Сделайте тест прямо сейчас, иногда болезнь проходит без симптомов!»
При этом продавцы специально давят на то, что якобы «без вызова врача будет дешевле» и «скидки при оптовых закупках: проверьте себя и детишек». Это маркетинговая манипуляция в чистом виде: продавцы спекулируют на страхе и падении доходов людей во время пандемии.
Итак, факт продажи контрафактных тестов подтвердился: их распространяют с помощью соцсетей, мессенджеров, сайтов. Откуда же эти тесты взялись и кем они производятся?
Экспресс-тесты продают строители и кондитеры
Среди потока предложений чаще всего встречаются экспресс-тесты пекинской фирмы «Lepu Medical Technology». Эта компания занимается производством медицинского оборудования. Мы решили закупить эти тесты.
Но сначала лезем на сайт Росздравнадзора, чтобы посмотреть, зарегистрированы ли тесты «Lepu». Находим данные о регистрации целых пяти серий тестов этой китайской фирмы.
Впрочем, удивляться нечему. Власти сейчас упростили процесс регистрации некоторых медицинских изделий: во время пандемии не до бюрократии. Согласно постановлению Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020 года медицинские изделия, связанные с предотвращением пандемии, проходят ускоренную регистрацию. Клинические исследования проводятся в сокращенной форме, а срок действия лицензии на такие изделия - всего до первого января 2021 года. При этом упрощенный порядок клинических исследований позволяет испытывать отдельные серии тестов. Как выяснилось, «Lepu Medical Technology» этим и воспользовалась.
При всем избытке предложений тестов «Lepu» на рынке зарегистрированы лишь пять серий. Причем регистрационное удостоверение на них 15 мая получила крупная российская фармацевтическая компания. Фирма крупная, авторитетная. Правда, на сайте компании о тестах нет ни слова. В последних новостных сводках название предприятия фигурирует разве что в связи с испытаниями препаратов от коронавируса. Зато названием компании бравируют продавцы экспресс-тестов. Видимо, чтобы казаться убедительнее. С одним таким «официальным дистрибьютором» мы вступили в переписку.
Продавец сразу предложил вариант оплаты товара – безналичным расчетом и даже прислал реквизиты. Это нам и нужно. Пробиваем по реквизитам данные о фирме. Оказывается, что видом деятельности компании является оптовая торговля лесоматериалами. Да и гендиректор компании, он же ее единственный сотрудник, к медицине никакого отношения не имеет. Как нам удалось выяснить, он – бывший кондитер из Дагестана.
Что-то совсем не убедительно. Продолжаем поиск. Очередной аккаунт в Instagram выводит нас на девушку, представившуюся Юлией.
- Продаем настоящие и очень точные тесты. Берите за 2300 рублей, протестируете себя, жену, детишек даже можно. Посмотрите инструкцию и сами себе дома сделаете, - убеждает девушка на том конце трубки.
Мы делаем вид, что сомневаемся, стоит ли покупать. Требуем показать документацию. Юлия не снижает напора: «Мы оптовую партию отправили в парламент (и называет одну из республик). Там не жаловались. Даже документы не требовали, как вы».
Для доказательства девушка даже присылает видео, где называет текущую дату и показывает коробки с тестами.
В конце концов, уступаем напору Юлии: «Ладно, давайте один на пробу».
Схема поставки такая: посылку доставит курьер, а потом нужно отправить деньги по номеру телефона. За доставку, само собой, платит покупатель. Вместе с доставкой один тест обошелся в 2700 рублей.
После получения пробного теста возникает идея взять полноценную партию в 20 штук. Официальные дистрибьюторы качественных тестов так их поставляют: партия состоит из коробок, в каждой коробке 30 штук тестов, столько же пипеток, а также 2 флакончика буферных раствора на коробку.
В пакете же с одинарным контрафактным тестом раствор тоже был – в небольшой пластиковой колбе. На нем написано: НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9%, 5 мл. Выходит, стерильный флакончик из коробки как-то разделили и разлили на пробные образцы. Или в них налили что-то еще?
Снова звоним Юлии, чтобы договориться о новой покупке, продолжить разговор о происхождении тестов и выяснить, как разливают буферный раствор.
- Как вы делите раствор с буфером на одинарные тесты, если он один на коробку?
- Мы воссоздали формулу оригинального раствора и нашли замену.
- И все же, Юлия, а где вы взяли эти тесты? Можете как-то доказать свое отношение к фирме-получателю регистрационного удостоверения?
- Хорошо, я расскажу вам как есть. Мой муж владелец частной клиники. У него есть близкий друг – член совета директоров этой самой фирмы, получившей регистрационное свидетельство Росздравнадзора (называет компанию). Тесты качественные. Мы их сами ездили в Шереметьево растаможивать. Берите оптом, сделаю скидку...
Скидки, скидки… Кто из нас не грешит тем, чтобы купиться на скидку? Юлия предлагает оптовую цену за коробку тестов из 20 штук – по 1750 рублей за штуку, всего 35 тыс рублей с учетом доставки.
И вот у нас на руках заветная коробка бело-голубого цвета с экспресс-тестами.
Несколько из них нам предстоит опробовать на себе. Перед проведением опыта мы решили показать их медикам. Со слов экспертов, которым мы демонстрировали закупленные образцы, по виду и на ощупь признали в них китайские экспресс-тесты.
Поразила их и инструкция на русском языке. Она была похожа на доклад пятиклассника, который сделал его наспех перед уроком, накидав в текст отрывки из Википедии: сумбурно и непонятно. Зато на каждой странице красовалась синяя плохо читаемая печать с надписью простой синей ручкой «Заверено 25.05.2020».
При внимательном рассмотрении можно увидеть, что это штамп некоего ООО «Сигма Трейд». Мы даже не удивились, когда узнали, что фирма никак не связана с медициной. Она занимается продажей строительных материалов. Под маркировкой «LOT» указана серия теста. При этом тест с такой комбинацией регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре не получал. Что ж, в такое непростое время и строители с продавцами лесоматериалов стали инфекционистами!
Как тесты на «серый» рынок попадают
Перед проведением опасного эксперимента с экспресс-тестами осталось выяснить еще одно: как они попадают к продавцам?
Ответы нам анонимно дали сотрудники клинических центров, где проходят клинические исследования. Со слов наших собеседников процесс испытания выглядит следующим образом: компания, заявляющая тест, заключает контракт с медучреждениеми, где есть образцы биоматериала, инфицированного «ковидом». Компания оплачивает медучреждению стоимость исследовательских работ - примерно 500 тысяч рублей за обкатку одной серии.
Для исследования медики отбирают примерно 100-120 образцов биоматериала здоровых, больных коронавирусом и больных другими заболеваниями людей. Главные критерии эффективности теста – это его способность найти среди всех образцов образец с антителами и отсутствие ложно-положительных результатов из всех образцов. Эффективным считается тест, показавший результат более 90%.
Как мы выяснили, китайские тесты производства «Lepu Medical Technology» проходили испытания в клиническом центре. При этом в лаборатории было представлено для испытаний не пять серий, которые зарегистрированы Росздравнадзором, а гораздо больше. Видимо, другие серии испытания не прошли.
Вопрос: куда попали тесты, которые не прошли клинические испытания? После испытаний их уничтожили? Или отправили обратно продавцам? Или… слили на серый рынок? Не эти ли малоэффективные тесты сейчас пытаются впарить доверчивым людям в Интернете?
А что, если контрафактные партии завезли специально для «серой» продажи и не планировали регистрировать? Кто их завез? Почему серьезную крупную компанию, получившую регистрацию в Росздравнадзоре, не волнует, что зарегистрированные на компанию тесты продаются в Интернете с нарушением правил? На эти вопросы анонимные собеседники из клинических центров не дали ответа.
А ответы очень нужны. Но дать их обществу должны власти и правоохранительные органы.
Это не шутки. Россиян бессовестно разводят на покупку экспресс-тестов сомнительной эффективности. Страшно представить ситуацию, когда кто-то пройдет самостоятельное тестирование и получит ложный отрицательный результат. Человек успокоится, пойдет в магазин, сядет в автобус, отправится на работу и перезаражает всех вокруг от незнания правды.
Неужели власти, контролирующие органы и авторитетные медицинские компании не заинтересованы в том, чтобы поскорее победить пандемию? Если это не так, то почему не обращают внимания (или закрывают глаза) на ситуацию с контрафактными и сомнительными экспресс-тестами? Просим считать эту статью официальным обращением ко всем уполномоченным органам, в задачи которых входит регулирование рынка медицинских изделий.
Результаты шокирующей проверки журналистов «МК» купленными экспресс-тестами читайте в следующем номере газеты и на сайте MK.RU.