Дистрибьютором экспресс-тестов Biozek Medical компании Inzek International Trading из Нидерландов стала российская фармацевтическая компания «БИОТЭК». Первая партия из 200 тысяч тестов полностью перешла в распоряжение московских властей. Как рассказал «МК» топ-менеджер «БИОТЭК», участвующий в переговорах с голландцами, наладить поставки европейских тестов удалось практически чудом: «У Inzek выстроилась огромная очередь из заказчиков со всего мира. У них уникальная продукция и когда все узнали об этом, их завалили предложениями. Это тот неординарный случай, когда покупатель умасливает и уговаривает продавца, а не наоборот».
В апреле московские власти объявили, что планируют провести экспресс-тестирование на COVID-19 среди всех медработников столицы. Такие тесты позволяют выявить бессимптомных носителей, что еще недавно было большой проблемой. Если медработник, не почувствовав симптомов, выходил на работу и оказывался инфицированным, на карантин уходили все контактировавшие с ним. Кто-то мог заразиться. Невидимая угроза ужасала врачей и пациентов. И без того огромная нагрузка на медучреждения только увеличивалась.
По словам заместителя мэра столицы Анастасии Раковой власти выбирали между семью зарубежными тест-системами. По результатам клинических испытаний тесты Biozek показали высокую эффективность. Ракова рассказала, что анализ с помощью этих тестов прошли 180 тысяч медиков и пациентов. К слову, оставшуюся от партии часть голландских тестов Москва отправила в республику Коми и Ленинградскую область по просьбе руководителей этих регионов.
Возможность пройти быстрый и точный тест дал шанс на то, что запланированное в Москве открытие части предприятий с 12 мая пройдет безболезненно и нового всплеска заболеваемости не будет. Вот только этому шансу почему-то рады не все: московским властям, которые сейчас бросили все силы на подготовку к снятию ограничений, пришлось отбиваться от обвинений недавно появившегося расследовательского проекта «Важные истории». На ресурсе вышло расследование, посвященное тому, что закупленные Москвой тесты имеют не голландское, а китайское происхождение. Не совсем понятно, чем китайские производители снискали презрение расследователей. Как говорится, Китай – мастерская мира. В эпоху глобализации никого не удивишь тем, что компоненты одного изделия делаются в разных уголках мира. Удивляет то, то во главу ставится именно происхождение, а не качество продукции. Впрочем, к качеству экспресс-тестов Biozek ни у чиновников от здравоохранения, ни у врачей, ни у пациентов претензий нет.
Что это за тест?
Экспресс-тест Biozek Medical определяет наличие в крови человека антител IgG и IgM к COVID-19. Антитела - это вещества, вырабатываемые иммунной системой в ответ на инфекцию. Для анализа достаточно капельки крови из пальца. Антитела М вырабатываются в организме почти сразу же после появления инфекции, но потом их концентрация быстро падает и за несколько дней они исчезают полностью. Антитела G вырабатываются с запозданием, иногда через неделю после инфицирования, но потом надолго сохраняются в организме человека. Они защищают от повторного заражения, благодаря антителам G создается иммунитет к вирусу или патогену.
Тесты поставляются в коробках по 30 штук в индивидуальной упаковке, в комплекте с ними идут два флакона с буферным раствором и одноразовые пипетки для забора крови из пальца. Сам тест представляет собой пластинку с ячейкой для крови, над которой расположено поле с результатами. Попав в ячейку и смешавшись с буферным раствором, кровь перемещается вверх по мембране и взаимодействует с реагентами. Через 10-15 минут проявляется результат в виде полосок. Если появляется только одна полоска в районе контрольной линии около значка C – результат отрицательный. Появившаяся вторая полоска показывает, какого вида антитела выявлены. Полоска в районе антитела IgM говорит о фазе активного заражения человека. Если тест показывает полоску IgG, значит, человек уже переболел инфекцией.
Брать анализ могут только медики, экспресс-тесты не пригодны для самостоятельного использования, о чем сообщается в инструкции к медицинскому оборудованию.
Голландское происхождение тестов не вызывает сомнений. Мы изучили европейские сертификаты качества и регистрационные номера Biozek, где указан производитель – Апельдорн, Нидерланды. Тест-системы компании Inzek получили бессрочную регистрацию Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов (уведомление о регистрации и коды есть в распоряжение «МК»). Изделия маркируются знаком CE, что расшифровывается как европейское соответствие, подтверждающим соответствие изделия требованиям директивам Европейского союза. Тесты зарегистрированы в 30 странах, которые договорились с компанией Inzekо поставках. В конце апреля Biozek получил регистрационное удостоверение от Росздравнадзора. В нем прописан адрес производства: «Vissenstrant 32, 7324 AL, Apeldoorn, Netherlands».
Результаты клинических испытаний
Перед получением сертификата Росздравнадзора в России тесты прошли клинические исследования в больнице №67 города Москвы. В нашем распоряжении есть протокол испытаний. «На всех тест-системах хорошо проявилась полоса контроля, что показывает работоспособность тест-системы», - говорится в протоколе испытаний. Испытуемых разделили на три группы. Достоверность тестов дублировали методом ПЦР. В первую группу вошли неконтактные с COVID-19 и не имеющие признаков заболевания люди. Вторая группа – пациенты с признаками пневмонии и отрицательным результатом ПЦР-исследования на коронавирус. Третья группа – испытуемые с признаками пневмонии и положительным результатом ПЦР.
По результатам испытаний оказалось, что у всех испытуемых первой группы тест был отрицательным: в 100% случаях проявилась только одна полоска у линии контроля. Использование тест-системы у лиц с симптомами и контактных по COVID-19 с отрицательными анализом ПЦР выявило 50% положительных проб. «Полученные результаты совпадают с международными данными о недостаточной чувствительности ПЦР-метода для диагностики COVID-19», - говорится в исследовании. У всех, кроме одного пациента с положительным результатом ПЦР, экспресс-тест показал наличие антител либо первого, либо второго вида.
Врачи констатировали, что в отличие от метода ПЦР, экспресс-тесты помогают выявить бессимптомных носителей. «Сейчас в столице все больше выявляется бессимптомных носителей вируса или тех, кто переносит заболевание в легкой форме, даже не подозревая о всей серьезности. Особенно важно, что это исследование позволяет выявить антитела, даже если болезнь протекает бессимптомно, и таким образом своевременно остановить распространение вируса», - рассказал главный врач ГКБ №67 Андрей Шкода.
Он добавил, что такие тесты позволяют врачам и пациентам выдохнуть спокойно. «Это исследование не только препятствует распространению вируса, но и снимает эмоциональное напряжение и тревогу у сотрудников, придаёт уверенность в безопасности рабочей среды», - сказал главврач, проводившей клинические испытания. Напомним, ранее руководитель столичного департамента здравоохранения Алексей Хрипун заявил, что доля бессимптомных носителей COVID-19 составляет примерно 60% от общего числа зараженных.
Эффективность экспресс-тестов подтвердили и врачи московских поликлиник, чьи сотрудники сдали анализы. «Тесты на антитела к Covid-19, которые мы проводили в нашей поликлинике, показали высокую достоверность. Заболевание ни у кого из наших сотрудников не подтвердилось, и спустя некоторое время мы убедились, что результатам можно доверять – клинических проявлений Covid-19 ни у кого не наблюдалось, заболевших не было. Нагрузка на поликлиники сейчас выросла в разы, амбулаторные КТ-центры работают круглосуточно. И в сложившихся условиях для любого руководителя медицинской организации очень важно, чтобы все его сотрудники оставались в строю. Тестирование сотрудников – одно из важных направлений нашей работы, ведь если заболеет кто-то один, то на карантин отправляются все контактировавшие», – рассказал главный врач городской поликлиники №109 Яков Сандаков.
Что думают о тестах в других странах?
Как сообщило британское издание DailyMail, национальная служба здравоохранения Великобритании ведет переговоры о приобретении тестов Biozek. Британские власти обратили внимание на голландские экспресс-тесты после того, как из закупили и начали применять местные стоматологические клиники. По данным издания, точность тестов составляет от 96 до 98%. Газета приводит слова врача из Лестера, профессора Университета Де Монтфорт Мохаммеда Рошана, который проверил 50 своих сотрудников с помощью теста Biozek. «Такие тесты значительно ускоряют процесс получения результатов, так как при взятии мазка (метод ПЦР – прим. «МК»), биоматериал должен быть отправлен в лабораторию. Из того, что мы видели, эти экспресс-тесты кажутся самыми точными, и это может поменять ситуацию в нынешнем кризисе», - сказал доктор. В Нидерландах экспресс-тесты Biozek использует для анализа своих сотрудников министерство обороны. Около 700 голландских экспресс-тестов передал в Ватикан итальянский бизнесмен из Нью-Йорка Паоло Дзамполли.
Голландцы выбрали Россию
Уникальные по сочетание реагентов экспресс-тесты на определение антител в организме человека в ответ на инфекцию компания Inzek разработала давно, еще до пандемии коронавируса. Когда страны столкнулись с заражением COVID-19, слухи о наличии в Нидерландах эффективных тестов были разлетелись по всему миру. «В тот момент, когда начался поиск эффективных экспресс-тестов для российских больниц, и мы обратились к Inzek, у них был вал заказов. Нам надо было вклиниться в этот вал и сделать так, чтобы они выбрали именно Россию для поставок. Эти были неординарные переговоры: часами телефонных звонков, демонстрацией лояльности и профессионализма, работой с прогнозами поставок мы уговорили их работать с нами. Владельцам компании Inzek было важно, что их продукт поможет людям», - вспоминает наш собеседник из «БИОТЭК».
Сейчас ведутся переговоры о продолжении поставок Biozek в Россию: дистрибьютор старается обеспечить большие объемы. «Мы работаем над запросами из регионов, департаментов здравоохранения, медицинских учреждений, крупных работодателей. Много запросов от частных клиник, лабораторий. Мы не отказываем, говорим, что постараемся. Но приоритет отдаем государственным заказчикам, потому что именно инфраструктура государственного здравоохранения обеспечивает системную защиту граждан и борется с эпидемий», - отметили в «БИОТЭК».
В аптеки экспресс-тесты в ближайшее время поставляться не будут: такие тесты предназначены только для профессиональных медиков. «Сейчас главное – снабдить систему здравоохранения достаточным количеством экспресс-тестов. При поставках крупным работодателям мы ставим условие, что для работника анализ будет бесплатным», - подчеркнул представитель дистрибьютора.
Постепенное снятие режима карантина в российских городах станет одновременно и облегчением, и вызовом. Люди начнут ездить на работу, пересекаться с коллегами, больше контактировать с другими людьми. Им важно знать, что они смогут пройти быстрый анализ и почти моментально узнать результат. Экспресс-тесты – это не панацея от коронавируса, но, пожалуй, их можно назвать лекарством от страха и ужасающей неопределенности.