Как рассказали «МК» в Фонде независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека «Здоровье», нынешний порядок регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения действует с 1 сентября 2010 года, после вступления в силу основных положений Закона «Об обращении лекарственных средств». Эксперты называют «тупиковой» ситуацию с регистрацией антидотов — препаратов, которые применяются в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций.
Чтобы зарегистрировать антидот, нужно провести клинические исследования на безопасность и на эффективность. Но разве можно проверить эффективность препарата на добровольцах, предварительно дав им яду? А закон требует проверки лекарств для человека именно на людях. Из-за того, что закон не прописывает особого порядка исследований антидотов, «подвисает» экспертиза и регистрация радиопротекторов и средств профилактики биологических поражений и медицинской защиты. Приходится закупать средства антидотной защиты в США, на которые сегодня особой надежды нет. А ну как американцы объявят новые санкции и оставят нас совсем без противоядий?
— Получается, что в России новые современные средства защиты разрабатываются, но не регистрируются с 2010 года. В условиях нынешней сложной геополитической ситуации вопросы безопасности страны стоят на первом месте. Отсутствие отечественных антидотов в необходимом объеме ставит под угрозу жизнь и здоровье наших граждан. Мы огромная страна с прекрасным научным потенциалом. Почему мы закупаем стратегически важные препараты за рубежом, и не заботимся о собственных разработках, которые существуют, но никак не могут пройти регистрацию? — недоумевает член Общественной палаты РФ Эдуард Гаврилов.
К примеру, в Европе и США исследования антидотов проводят на животных, далее путем математического моделирования на основе экспериментов переводят результат на человека, пересчитывают дозы и определяют способы применения.
Еще одна серьезная проблема — даже документы на регистрацию таких препаратов в нынешних условиях подать нереально. Ведь по Закону «Об обращении лекарственных средств» заявку требуется подавать в электронном виде через Интернет. А разработки антидотов подпадают под действие Закона «О гостайне» — и информацию о многих из них запрещено передавать таким способом!
«По всей России расположены производства, где используются опасные химические вещества. Существуют предприятия особого назначения, объекты по хранению и уничтожению химического оружия. Например, один из таких заводов в Пензенской области находится в непосредственной близости от жилой зоны. Если с таким заводом что-то случится, около 100 тысяч человек пострадают. А антидотов для них не будет. Мы также помним о «Норд-Осте» и других ЧС», — продолжает Гаврилов.
Специалисты призывают в кратчайшие сроки изменить сложившуюся ситуацию с клиническими испытаниями и регистрацией антидотов, то есть внести поправки в закон, предусматривающие особый порядок регистрации таких средств. «Например, для определенной категории препаратов нужна приписка о необходимости соблюдать Федеральный закон «О гостайне». Согласно ей, например, можно допустить, чтобы через Интернет подавался не полный пакет документов, а шифр препарата и наименование организации, подающей заявление, все остальное пусть отправляется через секретную почту, по закрытому протоколу», — предлагают эксперты.
— Похожая ситуация сложилась и с регистрацией препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний. Их полноценные клинические исследования проводить просто невозможно, поскольку больных очень мало, — рассказывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. — Вот и чтобы исследовать антидоты, получается, нужно найти человека, которого отравили каким-то веществом. Это проблема не только антидотов, но и любого препарата, если речь идет о редком заболевании — той же лихорадки Эбола или птичьего гриппа. В этих чрезвычайных ситуациях государства идут на ускоренный и упрощенный порядок регистрации лекарств, проводя сокращенный цикл исследований.
— Действительно, с 2010 года в России ни один антидот не зарегистрирован, — комментирует директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. — Эту частную ситуацию было сложно предусмотреть при принятии закона. Примерно такая же история случилась и с БАДами — никто же не предполагал, что и они попадут под продуктовые санкции. Надеемся, что для антидотов в законе будет прописан особый порядок регистрации.