«Компания российская разработала лекарственный препарат, который тестировался нашими коллегами в ряде стран, это уже полностью российский аналог. Компания произвела первую партию для клинических испытаний. Мы ждём, что сегодня она должна внести пакет документов экспертами. В течение короткого времени будут оценены доклинические исследования, и мы планируем, что не позднее чем через 10‒12 суток этот препарат войдет на клинические испытания, для того чтобы в том числе улучшить исходы по терапии заболеваний», — цитируют слова Михаила Мурашко. О готовности препарата глава Миндзрава сообщил на совещании с президентом РФ, посвященном борьбе с инфекцией в России.
Новость, безусловно, позитивная, однако у экспертов она вызвала много вопросов. Основной: как мог препарат появиться так быстро, ведь коронавирус грянул только после Нового года?
-- Так быстро новые препараты, конечно, не появляются, -- считает Виктор Дмитриев, представитель Ассоциации российских фармпроизводителей. – Это может быть возможность использования уже существующих препаратов по новым показаниям. Допустим, у нас много антивирусных препаратов, которые мы ранее не могли проверить на предмет того, подходят ли они против коронавируса. Сейчас появилась такая возможность. Но, повторюсь, это не принципиально новые препараты
Дмитриев объясняет: вывод новой молекулы на рынок занимает как минимум 7 лет, и ускорить этот процесс невозможно.
-- Это связано с клиническими исследованиями, которые проводят на животных. И если, допустим, мышь должна родить только через 21 день, мы никак не сможем ускорить этот процесс. Если попытаемся разогнаться, у нас доказательная база «поплывёт». Поэтому я не готов рассуждать о том, как мог так быстро появиться новый препарат.
Однако речь и не идёт о том, что препарат уже завтра можно будет купить в любой аптеке вашего города – по словам министра Мурашко, сейчас готова партия для клинических испытаний, и в течение 10-12 суток специалисты оценят результаты доклинических исследований. Так что не исключено, что клинические испытания займут ещё несколько лет. При этом другие специалисты отмечают, что само по себе описание процесса создания препарата звучит странно: если закончены только доклинические исследования, значит, речь идёт все-таки о новом препарате… который нельзя было создать за этот срок.
-- Получается путаница какая-то. Принятые правила проведения исследований в условиях пандемии нарушаются. В нормальных условиях это было бы вплоть до 10 лет – путь от молекулы до зарегистрированного препарата, а клинические исследования занимают до 5 лет. Однако поскольку речь идет об аналоге, можно предположить, что наши просто воспроизводят иностранное средство, -- рассуждает Светлана Завидова, представитель Ассоциации клинических исследований. – Возможно, речь о препаратах, которые уже есть на рынке – например, против ВИЧ или малярии – и которые подтвердили свою эффективность против ковида.
Также эксперт уточнила, что даже в вопросе вакцины от коронавируса пока нет ясности – учёные сходятся во мнении, что до конца года мы вряд ли её получим. И тайна препарата, способного вылечить от этой болезни, тоже покрыта мраком.
Между тем глава Минздрава уточнил, что в России приходится тревожиться ещё и о том, чтобы не закончились уже существующие препараты.
«У нас установлены лимиты по 17 лекарственным препаратам, по которым необходимо держать на контроле остатки. И реагирование на снижение запасов в том числе включено в регуляторный механизм. Для того чтобы можно было ввезти препараты из стран, дополнительно не зарегистрированные на территории Российской Федерации, что, в общем, сегодня уже используется, мы отработали на выходных с Индией, которая заблокировала поставку лекарственных препаратов, ‒ получено пока устное подтверждение от компании, что она восстановит поставки», -- добавил Мурашко на совещании.
Читайте материал: "Вакцину от коронавируса в России сделают из вируса кори"