В последние годы производственные аптеки в России выживали с большим трудом. На всю страну их осталось около 450 – это экспертные оценки, точно никто не считал. И вот вроде бы их решили возрождать. Проект полномасштабного возрождения производственных аптек предполагал разработку целого пакета документов по регулированию их деятельности. После принятия закона была создана рабочая группа, куда аптечники направляли свои предложения. Но в итоге появился приказ «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», который, как уверены эксперты, приведет к тому, что оставшиеся единичные аптеки просто закроются.
Новый документ устаревшие требования не отменил, сохранив подходы к аптечному изготовлению от 1968 года; современные не ввел. Как говорят эксперты, с ним работа не просто усложнится – она станет вообще невозможной. О развитии высокотехнологичной аптечной инфраструктуры, соответствующей современным требованиям фармацевтической отрасли, нужно вообще забыть.
СРО Ассоциация независимых аптек от лица Альянса фармацевтических ассоциаций (объединяет аптеки от Сахалина до Калининграда) обратилась с официальным письмом в Госдуму РФ, где перечислены основные "ляпы" приказа (отсутствие нужных знаков препинания в ряде мест не в счет, хотя и это говорит о качестве документа). Аптечное сообщество указывает на то, что все предложения, которые формировали профессионалы, были проигнорированы.
Например, как рассказывает глава Альянса фармацевтических ассоциаций, директор СРО Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова, некоторые пункты приказа содержат ограничения с прямыми указаниями на конкретную технологию изготовления или необходимость использования конкретного оборудования, что не соответствуют современным методам аптечного изготовления лекарственных препаратов. "Большая часть положений документа не позволяет внедрять процессы автоматизации. Проект приказа не позволяет аптечным организациям самостоятельно осуществлять разработку технологий и методик контроля качества, проводить исследования и испытания на основании проведенных исследований стабильности. Установлен прямой запрет изготовления лекарственных препаратов из стерильных зарегистрированных лекарств. Вводится и запрет на фасовку зарегистрированных концентрированных растворов, что широко распространено при изготовлении, а также при осуществлении деятельности по разведению (восстановлению) лекарств. Нет требований по маркировке емкостей, в которых хранятся фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества и другое исходное сырье, а также в целом не описана система хранения лекарственных средств. Кроме того, в разных частях документа используются разные термины и определения, понятия которых не установлены ни в самом тексте приказа, ни в законе вообще", - говорит Преснякова.
Но главный камень преткновения в том, что документом установлены требования сплошного контроля качества (которые выше, чем для фармпроизводителей готовых форм), что не позволит добиться экономической рентабельности аптечного изготовления. Как рассказала "МК" гендиректор аптечной сети, в которой есть производственная аптека, Елена Гладкова, теперь у производственных аптек просто не будет возможности изготавливать инъекционные лекарственные формы: "Это приведет к дальнейшему закрытию больничных производственных аптек, которые имели возможность эти формы готовить. Эти препараты крайне востребованы, стоят намного дешевле заводских и могут поставляться в отделения больниц при острой необходимости. Например, это физраствор, глюкоза, вода для инъекций. Некоторые из препаратов не выпускаются заводами вообще или не выпускаются в тех дозировках и количествах, которые требуются. Иногда с ними бывает жесткая дефектура – и тогда производственные аптеки закрывают эту нишу. Например, физраствор, воду для инъекций невыгодно возить с Дальнего Востока, где ее промышленно производят, поэтому эти лекарственные формы всегда изготавливали производственные аптеки. Анализ на апирогенность (отсутствие микроорганизмов) инъекционных растворов делается до 10 дней, а предельные сроки их хранения, согласно новому приказу – 2 дня. Если мы сегодня готовим инъекционный раствор, отделение его получит завтра утром, и уже ночью он будет считаться просроченным, во многих случаях его просто нереально будет успеть использовать. Люди, которые составляют такие документы, даже не вникают в суть вопроса!"
"С 1 сентября мы столкнемся с тем, что производственные аптеки не смогут работать в рамках правового поля. Это значит, что еще часть аптек закроется (приостановит свою деятельность), что негативно отразится на лекарственном обеспечении населения, особенно малышей. Сегодня мы постоянно на связи с производственными аптеками от Сахалина до Калининграда, коллеги задают один и тот же вопрос: «Как мы будем работать дальше и зачем все это было нужно?» Необходимо было систематизировать работу, структурировать и сделать ее проще и удобнее, а получилось с точностью наоборот", - отмечает Виктория Преснякова.
…Тем временем группа депутатов Госдумы уже направили отзыв на проект нового приказа, который, по их мнению, "не будет способствовать возрождению аптечного производства".