Странами, в которых наибольшее количество людей страдают онкологическими заболеваниями, являются США и Россия. Однако у нас и американцев абсолютно разные возможности при лечении. Каждый третий раковый больной в России умирает в течение года после постановки диагноза. В США больше 70% пациентов полностью вылечиваются и проходят пятилетний рубеж после постановки диагноза. Конечно, при условии, что обнаруживают опухоль на ранних стадиях. У нас онкология стоит на втором месте среди болезней по смертности. Не лучше ситуация обстоит с инфарктами и инсультами.
Кроме того, эксперты отмечают увеличение числа самоубийств, связанных с онкологией и отсутствием обезболивающих препаратов. «МК» неоднократно писал о таких случаях. Достаточно вспомнить как ушли из жизни страдавшие от рака контр-адмирал Вячеслав Апанасенко, вице-адмирал Юрий Устименко, генерал-майор Борис Саплин. Этот трагический список можно продолжить.
Невероятно, но факт. Наши законы устроены так, что доступ к необходимым препаратам иностранного производства в России ограничен. За границу в «шоп-тур» за медикаментами далеко не каждый может съездить. Тем более в кризис. Получается, страдают больше всего малоимущие.
В соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» для регистрации любого препарата в нашей стране нужно проведение локальных клинических исследований, даже при наличии результатов международных испытаний.
«Я думаю речь идет о здоровье десятков тысяч людей. Не меньше, – заявил «МК» руководитель ФАС России Игорь Артемьев говоря о необходимости проведения повторных исследований лекарственных средств. – И это только за последние несколько лет».
Ладно бы речь шла о лекарствах, допустим, из африканских стран, но запрет распространяется на всех. Включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), Европейское медицинское агентство (EMA), давно имеющих репутацию регуляторов, которые в состоянии обеспечить качество и безопасность продукции любой фармацевтической компании.
Официально в Минздраве эту несуразицу объясняют так. В упомянутом законе есть статья 3 часть 5, согласно которой результаты клинических исследований признаются на так называемой «основе взаимности». Проще говоря, мы ваши признаем, а вы наши. Но парадокс заключается в том, что эта норма еще ни разу не применялась в мировой практике. Ее не существует, поскольку клинические исследования являются зоной ответственности не государств, а фармацевтов. При этом место и проведение испытаний значения не имеют. Главное, чтобы они соответствовали международному стандарту GCP (стандарт этических норм и качества научных исследований – «МК»).
Как написано в письме ФАС премьер-министру, в результате «отечественное требование об обязательном проведении локальных испытаний задерживает выход новых препаратов на российский рынок». Иностранные производители вынуждены либо отказываться от регистрации, либо проводить избыточные повторные исследования. А это занимает от года до нескольких лет. Доступность лучших мировых лекарств для пациентов стремится к нулю. Сколько за это время умрет больных?
К тому же нарушается принцип равенства фармкомпаний.
«Причем неформальная аргументация сторонников проведения исследований довольно интересная, – продолжает глава ФАС Артемьев. – Дополнительные клинические испытания в России, оказывается, нужны из-за того, что геном россиян отличается, например, от генома европейцев. Как вам это нравится? Увы, но это выше моего понимания».
Антимонопольщики предлагают кардинально изменить упомянутую норму закона и допускать на наш рынок без каких-либо ограничений лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP. Главным образом, речь идет о лекарствах, зарегистрированных в США и Евросоюзе. Качество не должно пострадать. Тем более у нас действуют щадящие сроки на процедуру регистрации: 160 дней, из них 110 дней на экспертизу отчетов клинических исследований. Этого вполне достаточно.
Официальный представитель Минздрава Олег Салагай сообщил «МК», что сейчас «предложения ФАС прорабатываются министерством совместно с другими органами власти». Больше ничего.