Плантации эмбрионов в России не будет
— Вероника Игоревна, вы согласны с тем, что Россия сильно отстает от ведущих стран, которые давно и успешно используют клеточные технологии?
— Парадокс заключается в том, что впервые стволовую клетку и ее функции описал еще в начале прошлого века русский ученый Максимов, а родоначальником клеточной терапии был русский врач Воронцов, который в 20—30-е годы в Париже пытался пересаживать стволовые клетки при преждевременном старении. И где-то до середины 70-х годов исследования, которые проводились в Советском Союзе, были не просто пионерскими, а существенно опережали уровень развития фундаментальной науки во всем мире. Увы, 90-е годы нас отбросили назад… И сейчас, по мнению разных экспертов, мы отстаем от других стран не менее чем на 10—15 лет в развитии клеточных технологий и продуктов, которые уже непосредственно выходят на потребителей. Особенно далеко вперед ушли США, серьезные разработки есть в Японии, Израиле, Великобритании, некоторых скандинавских странах. При этом многие американские и израильские лаборатории возглавляют наши выдающиеся ученые, которые в свое время из-за сложности реализации научных проектов покинули Россию. В то же время ряд отечественных лабораторий по-прежнему удерживает первенство в отдельных “клеточных” направлениях. Очень серьезным препятствием к развитию биомедицинской науки в нашей стране являлось отсутствие специального закона, регламентирующего правоотношения в сфере биомедицинских технологий. Это мешало нашим ученым перейти к исследованиям у человека.
— Новый законопроект как раз эту проблему решает?
— И не только эту. Его цель — придать импульс развитию клеточных технологий, при этом защитив пациентов от недобросовестных услуг и просто от заблуждений и ошибок. Проект закона подробно прописывает всю цепочку событий от того момента, как разработчики начинают планировать клинические испытания клеточного продукта, и до его государственной регистрации и медицинского применения. Он предусматривает обязательную тщательную экспертизу безопасности биомедицинских технологий, которая проводится в срок до 110 дней. Исследования с участием человека разрешаются только в случае, если будет доказано, что клетки стабильны, они не изменяют хромосомного набора и не вызывают опухолей, не влияют на развитие зародыша, не являются носителями вирусов, микобактерий, грибков, не загрязнены эндотоксинами. Это много-много разных тестов. Кроме того, производители должны доказать, что клетки жизнеспособны и, попадая в организм человека, это свойство сохраняют.
По нашему законопроекту, даже после того, как продукт получает разрешение применяться на территории России, продолжается постоянный мониторинг его безопасности. Если медработник, который проводит лечение клеточным продуктом, не информирует своевременно о каких-либо его побочных эффектах или нежелательных реакциях, он несет за это уголовную ответственность.
— А как будут выбирать доноров, у которых возьмут клетки?
— Каждый донор пройдет трехэтапную проверку здоровья, включая необходимые лабораторные тесты на носительство вирусов, микоплазм и т.д. Брать клетки у несовершеннолетних будет разрешено лишь для их же собственного лечения или лечения родственников первой линии — братика, сестренки, мамы, папы. В остальных случаях, мы прописали, клетки могут быть получены из любого органа и ткани взрослого человека.
— А это могут быть даже клетки зародышей, погибших во время абортов?..
— Можно будет использовать только клетки плаценты, пуповины и пуповинной крови после нормальных родов здорового ребенка. Кстати, в этих тканях оболочек плода человека находятся мультипотентные стволовые клетки, которые не уступают в своих потенциальных свойствах эмбриональным стволовым. Ни о каких эмбрионах и абортивных материалах и речи быть не может.
— Но в некоторых странах специально разводят целые “плантации” эмбрионов…
— Такой печальный опыт действительно есть. Некоторые азиатские страны, страны Латинской Америки используются рядом развитых держав как полигон для таких экспериментов. Там эмбрионы получают путем в основном искусственного оплодотворения. И на 5—6-е сутки их просто разбирают на клетки. В некоторых случаях идет в дело абортивный материал. Мы против такого подхода. Мы не снизим научный и терапевтический потенциал клеточной терапии, если будем использовать только клетки, прописанные в законопроекте.
— А почему в документе запрещено использовать половые клетки?
— Потому что там не идет речь о репродуктивных технологиях. В ближайшее время будет разработан специальный закон, регулирующий именно эти вопросы.
Нервные клетки станут выращивать как грибы
— Как все это будет работать на практике? Вот, скажем, у человека неизлечимое заболевание и он знает, что за границей в подобных случаях помогают только стволовые клетки. Куда ему обращаться — в районную поликлинику или сразу ехать в какой-нибудь московский НИИ?
— Получать лечение клеточными продуктами можно будет только в профильных учреждениях. Если речь идет о заболеваниях печени, то в тех отделениях, где занимаются лечением этого органа; сердца — в кардиоцентрах, и т.д. То есть это будет лишь один из методов лечения конкретной болезни, а прибегать к нему или нет — решит лечащий врач. После регистрации клеточной технологии и положительного клинического опыта ее использования в течение не менее года она сможет быть включена в стандарты медицинской помощи. Это позволит ее применять более широко. Но имейте в виду: клеточный продукт никогда не будет столь массовым, как лекарство. Ведь важен персонифицированный подход. Так, например, часто клеточный продукт создается для конкретного человека из его же собственных клеток; на это уходит не менее трех недель. В случаях, когда клетки должны быть использованы экстренно и нет времени для создания индивидуального продукта, можно использовать клеточные продукты, созданные из клеток других людей.
— Их будут создавать промышленным путем или лабораторно?
— Возможны оба варианта. В некоторых странах в специальных цехах, по сути являющихся гигантскими лабораториями, на специальных средах выращивают чистые клеточные линии определенного состава. Потом их разносят по ампулам или флаконам в определенном количестве. Но имейте в виду, что массово производятся наиболее простые продукты, состоящие, как правило, из одной клеточной линии. Чем сложнее клеточный продукт, тем более он персонифицирован — может включать в себя еще и биосовместимые конструкты, построенные в точном соответствии с геометрией его собственных органов и их частей. Мы планируем такие создавать.
— Но ведь и сейчас в России полно клеточных средств. Только для омоложения их сотни...
— К сожалению, большинство из рекламируемых “клеточных продуктов” таковыми не являются. При анализе часто оказывается, что в них клеток-то и нет вовсе. Есть витамины, различные биологически активные вещества... Бывает, что продукт содержит разрушенные клетки — разорванные мембраны и их излившееся содержимое. Основой же клеточных технологий является применение живых целых клеток, которые продолжают жить уже в организме реципиента. Увы, сейчас рынок фактически ничем не регламентируется. Жалуются пациенты, жалуются врачи, которые используют эти препараты. Часто ведь возникают тяжелые последствия от их введения. В том случае, если клеточные продукты содержат эмбриональные клетки, которые не прошли особого процесса культивирования и контроля на безопасность, они могут вызывать онкологические заболевания. Иногда клеточные косметологические препараты загрязнены, из-за чего возникают тяжелые гнойничковые поражения и рубцовые изменения кожи.
— Эти продукты поступают к нам из-за рубежа или производятся прямо у нас?
— И тех и других — примерно поровну. Когда поступают сигналы о тяжелых осложнениях применения таких “клеточных препаратов”, Росздравнадзор направляется на проверку. Каждый год закрываются по нескольку недобросовестных производств.
— То есть до сих пор, чтобы открыть такое производство, никаких разрешений не требовалось?
— Формально существовала методика регистрации биомедтехнологий. Но она была несовершенна. Оставалось много неурегулированных вопросов. Иногда регистрировался лишь способ введения препарата, но вообще не оценивался сам биологический материал.
— В законопроекте вводится понятие комбинированного клеточного продукта. Что это за “зверь”?
— Он включает в себя не только клеточные линии, но и другие компоненты — фармсубстанции, представляющие собой двухмерные или трехмерные конструкты. Именно они и являются матрицей для создания эквивалентов органов и тканей человека. Клеточные линии с определенными свойствами наносятся на матрицу последовательно и послойно в течение длительного времени и прорастают ее. В результате и получается эквивалент органа или ткани. Кстати, одними из лучших в мире являются российские матрицы, способные абсолютно точно воспроизводить геометрию органов конкретного человека. За их разработку коллектив российских ученых под руководством академика Владислава Панченко получил Государственную премию 2010 года. Обидно только, что пока российские матрицы применяют для разработки комбинированных клеточных продуктов только английские и американские ученые.
— В России такие искусственные органы будут массово создавать и пересаживать нуждающимся?
— Законопроектом это предусмотрено. Особую актуальность это имеет для регенерации тех органов и тканей, которые сами восстанавливаются очень трудно и не в полной мере. В первую очередь это касается центральной нервной системы. Бытует такое расхожее выражение: “нервные клетки не восстанавливаются”. На самом деле это не совсем так, потому что есть зоны в головном мозге, которые рождают новые клетки на протяжении всей жизни человека. Но происходит это очень ограниченно. Поэтому после инсульта и травмы головного или спинного мозга человек, как правило, остается инвалидом. Клеточные технологии здесь очень помогут. Большие надежды возлагаются на лечение болезней Альцгеймера и Паркинсона.
— Какие ткани планируется выращивать?
— Прежде всего кожу, хрящевую и костную ткани, оболочки глаза, ткань печени, поджелудочной железы, миокарда.
— В России сейчас действует временный запрет на клонирование человека. Он будет снят?
— Нет. Наоборот, как только представленный закон вступит в силу, временный запрет на клонирование будет заменен на постоянный. Но не путайте запрет на клонирование всего организма человека и его отдельных частей — это разные вещи. Создание эквивалентов отдельных органов — это так называемое “терапевтическое клонирование”, и оно будет разрешено.
За продажу органов станут сажать
— Знаю, что министерство заканчивает подготовку законопроекта о трансплантологии. Что принципиально нового он вводит?
— Прежде всего внедрение международных принципов трансплантологии, основанных на солидарности, добровольном характере и волеизъявлении, на запрете купли-продажи и других коммерческих сделок. Закон декларирует, что трансплантология — это бесплатная помощь. Будет внедрена обязательная регистрация и создание единого информационного регистра доноров и реципиентов. Появятся максимально прозрачные листы ожидания органов.
— А как будете бороться с недобросовестными медиками, которые за “премию” помогают подобрать нужный орган побыстрее?
— Чтобы отсутствовала заинтересованность медиков, система забора, хранения и типирования органов и тканей будет полностью разведена с системой их пересадки. Прямых контактов между трансплантологами и реаниматологами лечебных учреждений не будет.
— А забирать у трупа органы будут как и прежде — без согласия родственников?
— В законе, который действует сейчас, провозглашена презумпция согласия. То есть если нет завещания, в котором написано, что человек против изъятия органов после его смерти, то потенциально они могут быть изъяты. Новый же законопроект вводит специальную процедуру волеизъявления каждого гражданина. Гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной главным врачом медицинской организации, в которой он находится, или нотариально выразить свое волеизъявление о согласии или несогласии на изъятие органов или тканей из своего тела после смерти. Это заявление регистрируется в едином национальном банке волеизъявлений. И если произошла внезапная смерть человека (а ее констатация будет проведена по очень жесткой инструкции, которую также вводит новый законопроект), то обязательной является процедура сверки с этой информационной базой. Кроме того, врачи должны будут запросить и близких родственников. Только в случае, когда нет никаких возражений с их стороны, органы могут быть изъяты. Кстати, вообще основной акцент в законопроекте сделан на взятие органов у трупа, а не у живых людей. Для случаев живого донорства предусмотрена процедура тщательного отбора донора и гарантия оказания ему необходимой медицинской помощи после операции. К примеру, если мать отдала своему ребенку почку, то она может рассчитывать на специализированную бесплатную медицинскую помощь пожизненно.
— Сегодня на Кавказе, особенно в Дагестане, участились случаи, когда люди продают свою почку. Можно будет как-то прекратить эту порочную практику?
— Люди, участвующие в купле-продаже органов и тканей человека или использовании их в других коммерческих целях, в том числе если они являются платными донорами, нарушают закон и несут уголовную ответственность. Биологический материал не может быть платным — это аморально.
— Стоит ли ожидать, что в трансплантологии будет сделан серьезный прорыв в ближайшие годы?
— Намечены конкретные шаги для увеличения количества трансплантаций и внедрения в практику тех видов операций, которые в России пока почти не делаются. Например, пересадка легкого или комплекса легкого и сердца. Сегодня в таких случаях мы вынуждены пациентов посылать за рубеж. Определенные подвижки произошли уже в 2010 году. Так, количество центров, занимающихся трансплантацией органов в нашей стране, увеличилось до 48, а количество операций возросло в 1,5 раза — до 1300 в год. Конечно, этого недостаточно, и необходимо увеличивать количество операций. Ведь в настоящее время очередь на пересадку органов составляет около 5 тысяч человек.
Парализованные получат в прислуги роботов
— Верно, что сегодня у нас уже разрабатываются совершено новые кибертехнологии, которые являются будущим медицины?
— Да. Речь идет в первую очередь о создании нейрокомпьютерных интерфейсов. Как это выглядит? Допустим, у человека повреждена часть головного или спинного мозга и исправить это никакими традиционными методами не удается. Кибертехнологии позволяют имплантировать в мозг человека микрочип, соединяющий между собой либо группы нервных клеток (нейронов), между которыми прервана связь из-за болезни, либо нейроны — с внешним компьютерным устройством. В первом случае чип как бы протезирует часть мозга, создавая своеобразный “органический компьютер”, обеспечивающий прерванную связь между клетками, в том числе и удаленными друг от друга, как в случае разрыва спинного мозга. Это приводит к восстановлению нарушенных функций — слуха, зрения, движений и других. Подобные исследования ведутся уже более 40 лет. За это время создано несколько поколений микрочипов для мозга. Микрочипы последнего поколения, разработанные в научных центрах США и Японии, могут получать импульсы от более чем 16 000 мозговых нейронов и посылать сигналы к нескольким сотням других нервных клеток. Во втором случае — когда чип связывает нейроны человека с внешним компьютером, человек может мыслью управлять движением роботизированных механизмов.
— А как это может помочь больным?
— Парализованный человек сможет иметь робота-слугу, которому мысленно будет отдавать команды — подойти и принести что-то, к примеру. В США создана и продемонстрирована технология, позволившая полностью обездвиженному больному, страдающему тяжелым заболеванием — боковым амиотрофическим склерозом, играть в шахматы: робот переставлял фигуры, повинуясь его мысленным указаниям.
В России сейчас проводятся аналогичные исследования по созданию нейрокомпьютерных систем, однако пока они значительно отстают от передовых зарубежных разработок. Нам предстоит дать импульс к их развитию.
Есть еще одно важное направление — использование виртуальной реальности. Человеческий мозг иногда можно восстановить, давая иллюзорное ощущение его нормальной деятельности. Скажем, парализованный пациент после инсульта или травмы. В виртуальной реальности мы воссоздаем полную иллюзию его движений, воспроизводя их последовательно, на основе закономерностей формирования движений у ребенка — от поворотов на живот и ползания до ходьбы и точных движений. При этом пациент ощущает себя комфортно, виртуально мы погружаем его в прохладную воду, он плавает и видит, как у него симметрично двигаются руки и ноги, чувствует соприкосновение с водной стихией. И у мозга возникает иллюзия, что он здоров.
— Прямо как медитация...
— Похоже. Программа виртуальной реальности позволяет мозгу “увидеть” и “почувствовать” себя здоровым, утратить ощущение неполноценности. Кроме того, она создает такую виртуальную среду для реабилитации, в которой интенсивность нагрузки и “ответ” на нее пациента систематически анализируются компьютером и настраиваются на наиболее подходящий для пациента режим, что обеспечивает оптимальную тренировку всех функций мозга в соответствии с условиями реальной жизни. В результате возникают новые контакты между ранее не контактирующими нейронами мозга. И на этом фоне существенно ускоряется реальное восстановление нарушенных функций человека. Эта инновационная технология разработана в Институте цереброваскулярной патологии и инсульта Российского государственного медицинского университета. Мы надеемся, что ученые скоро завершат свои испытания и эта разработка будет внедрена в медицинскую практику.
